Uno studio per valutare la sicurezza e la farmacocinetica dello spray nasale HH-120 in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni (compresi 18 e 65 anni);
• Il peso dei soggetti di sesso maschile non è inferiore a 50 kg e il peso dei soggetti di sesso femminile non è inferiore a 45 kg. Indice di massa corporea (BMI) = peso (kg)/altezza2 (m2), BMI compreso tra 18~28kg/m2 (compreso il valore critico);
• Esame fisico normale, segni vitali, test di laboratorio e altri esami ausiliari (imaging del torace, ecografia B addominale, elettrocardiogramma, ecc.) o anomalie senza significato clinico.
• Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Partecipato a qualsiasi altra ricerca clinica con intervento farmacologico entro 4 settimane prima dello screening, o il farmaco è ancora nel periodo di eliminazione (5 emivite) prima dello screening, a seconda di quale sia il più lungo;
• Hanno utilizzato agenti biologici terapeutici entro 12 settimane prima dello screening o si trovano entro il periodo di eliminazione del farmaco (5 emivite) al momento della somministrazione casuale, a seconda di quale sia il più lungo;
• Sono stati vaccinati entro 12 settimane prima dello screening o pianificano di ricevere BCG o altri vaccini durante lo studio o entro 12 settimane dopo lo studio;
• Aver utilizzato farmaci soggetti a prescrizione medica, medicinali erboristici cinesi senza prescrizione medica o prodotti sanitari entro 14 giorni (inclusi) prima dello screening;
• Sono stati sottoposti a qualsiasi intervento chirurgico importante entro 8 settimane (incluse 8 settimane) prima dello screening, o hanno bisogno di sottoporsi a tale intervento chirurgico durante il periodo di studio e hanno ritenuto dallo sperimentatore e dallo sponsor che tale intervento chirurgico possa comportare un rischio inaccettabile per il soggetto.;Fisico esame, anomalie di laboratorio e anamnesi;
• Pressione arteriosa sistolica supina (SBP) >140 mmHg o <90 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) >90 mmHg o <50 mmHg durante il periodo di screening;
• Elettrocardiogramma supino a 12 derivazioni che mostra un intervallo QTcF > 450 ms (maschio) o > 470 ms (femmina). e/o altre anomalie con significato clinico durante lo screening;
• Storia di infezione sistemica o respiratoria entro 2 settimane prima dello screening o infezione virale o batterica concomitante (febbre o altri sintomi) durante lo screening;
• Hanno ricevuto un trapianto di organi vitali (come cuore, polmone, fegato, rene, ecc.);
• Avere malattie tumorali maligne (esclusi i tumori maligni che sono stati curati e non hanno recidiva negli ultimi 5 anni, tumori cutanei a cellule basali e a cellule squamose completamente resecati e carcinoma in situ completamente resecato di qualsiasi tipo);
• Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi del virus dell'epatite C (Anti-HCV), anticorpi del Treponema pallidum e anticorpi della sindrome da immunodeficienza acquisita (HIV) positivi;
• Storia del sistema cardiovascolare, dell'apparato digerente, dei reni, del fegato, del sistema endocrino, del sangue e linfatico, del sistema immunitario, del sistema nervoso o dei disturbi mentali o di qualsiasi altra malattia significativa, o soffre di rinite cronica o rinite allergica, abuso di droghe, alcolismo
• Avere una storia di abuso di droghe o droghe usate negli ultimi sei mesi o avere uno screening antidroga delle urine positivo;
• Avere una storia di alcolismo o assunzione eccessiva di alcol negli ultimi 6 mesi (bere 14 unità di alcol a settimana: 1 unità = 285 ml di birra, o 25 ml di alcolici o 100 ml di vino), o coloro che hanno un test dell'alito positivo ; o test Non può collaborare con i non bevitori durante il periodo;
• Ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente utilizzato nella forma di dosaggio della terapia di intervento; sempre ipersensibilità (indipendentemente dal grado) ad altri farmaci anticorpali monoclonali e preparazioni proteiche terapeutiche (plasma fresco o congelato, albumina sierica umana, citochine, interleuchine, ecc.); o avere una chiara allergia pregressa agli allergeni inalanti (indipendentemente dal grado);
• Storia di gravi reazioni allergiche o reazioni di ipersensibilità, o di costituzione allergica (allergica a più farmaci e cibo);
• Avere un piano per la gravidanza o non essere in grado di adottare volontariamente misure contraccettive efficaci o pianificare la donazione di sperma/ovulo;
• Positivo per la gonadotropina corionica umana (β-Human Chorionic Gonadotropin, β-HCG) o sta allattando;
• Avere una perdita di sangue >400 ml negli ultimi 3 mesi o aver ricevuto trasfusioni di sangue; o prevede di donare il sangue durante lo studio;
• Qualsiasi altra circostanza che i ricercatori ritenessero non idonea alla partecipazione allo studio.