Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von HH-120 Nasenspray bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 (einschließlich 18 und 65 Jahre alt);
• Das Gewicht der männlichen Probanden beträgt nicht weniger als 50 kg und das Gewicht der weiblichen Probanden nicht weniger als 45 kg. Body-Mass-Index (BMI) = Gewicht (kg)/Größe2 (m2), BMI liegt im Bereich von 18~28kg/m2 (einschließlich des kritischen Werts);
• Normale körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Labortests und andere Hilfsuntersuchungen (Bildgebung des Brustkorbs, abdominaler B-Ultraschall, Elektrokardiogramm usw.) oder Anomalien ohne klinische Bedeutung.
• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer anderen klinischen Forschung mit medikamentöser Intervention innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder das Medikament befindet sich noch in der Eliminationsphase (5 Halbwertszeiten) vor dem Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
• Therapeutische biologische Wirkstoffe innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening verwendet haben oder sich zum Zeitpunkt der zufälligen Verabreichung innerhalb der Eliminationsphase des Arzneimittels (5 Halbwertszeiten) befinden, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
• innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening geimpft wurden oder planen, BCG oder andere Impfstoffe während der Studie oder innerhalb von 12 Wochen nach der Studie zu erhalten;
• innerhalb von 14 Tagen (einschließlich) vor dem Screening verschreibungspflichtige Medikamente, nicht verschreibungspflichtige chinesische Kräutermedizin oder Gesundheitsprodukte verwendet haben;
• Sie haben sich innerhalb von 8 Wochen (einschließlich 8 Wochen) vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen oder müssen sich während des Studienzeitraums einer solchen Operation unterziehen und sind nach Ansicht des Prüfarztes und des Sponsors der Ansicht, dass eine solche Operation ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen kann.;Körperlich Untersuchung, Laboranomalien und Anamnese;
• Systolischer Blutdruck (SBP) in Rückenlage > 140 mmHg oder < 90 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 90 mmHg oder < 50 mmHg während des Untersuchungszeitraums;
• 12-Kanal-Elektrokardiogramm in Rückenlage mit QTcF-Intervall > 450 ms (männlich) oder > 470 ms (weiblich). und/oder andere Anomalien mit klinischer Bedeutung während des Screenings;
• Vorgeschichte einer systemischen oder respiratorischen Infektion innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder gleichzeitige virale oder bakterielle Infektion (Fieber oder andere Symptome) während des Screenings;
• eine lebenswichtige Organtransplantation (wie Herz, Lunge, Leber, Niere usw.) erhalten haben;
• Bösartige Tumorerkrankungen haben (ausgenommen bösartige Tumore, die geheilt wurden und in den letzten 5 Jahren nicht wieder aufgetreten sind, vollständig resezierter Basalzell- und Plattenepithelkarzinome und vollständig reseziertes Carcinoma in situ jeglicher Art);
• Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV), Treponema-pallidum-Antikörper und erworbener Immunschwächesyndrom (HIV)-Antikörper positiv;
• Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-System, Verdauungssystem, Niere, Leber, endokrinem System, Blut- und Lymphsystem, Immun-, Nervensystem oder psychischen Störungen oder anderen signifikanten Krankheiten oder Leiden an chronischer Rhinitis oder allergischer Rhinitis, Drogenmissbrauch, Alkoholismus
• eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenkonsum in den letzten sechs Monaten haben oder einen positiven Urin-Drogenscreening haben;
• Eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder übermäßigem Alkoholkonsum in den letzten 6 Monaten (Trinken von 14 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein) oder diejenigen, die einen positiven Alkohol-Atemtest haben ; oder Test Kann während des Zeitraums nicht mit Nichttrinkern kooperieren;
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff, der in der Dosierungsform der Interventionstherapie verwendet wird; Überempfindlichkeit (unabhängig vom Grad) gegenüber anderen monoklonalen Antikörpern und therapeutischen Proteinpräparaten (frisches oder gefrorenes Plasma, Humanserumalbumin, Zytokine, Interleukine usw.); oder eine eindeutige frühere Allergie gegen inhalative Allergene haben (unabhängig vom Grad);
• Schwere allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte oder solche mit allergischer Konstitution (allergisch gegen mehrere Medikamente und Lebensmittel);
• eine Schwangerschaft planen oder nicht in der Lage sind, freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen oder eine Samen-/Eizellenspende zu planen;
• Positiv für humanes Choriongonadotropin (β-Humanes Choriongonadotropin, β-HCG) oder stillen;
• Blutverlust von >400 ml in den letzten 3 Monaten oder Bluttransfusion erhalten haben; oder planen, während der Studie Blut zu spenden;
• Alle anderen Umstände, die die Forscher als nicht geeignet für die Teilnahme an der Studie erachteten.