Tanulmány a HH-120 orrspray biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

• 18 és 65 év közötti férfi és női alanyok (beleértve a 18 és 65 éveseket is);
• A férfi alanyok súlya legalább 50 kg, a női alanyok súlya nem kevesebb, mint 45 kg. Testtömeg-index (BMI) = súly (kg)/magasság2 (m2), a BMI a 18-28 kg/m2 tartományban van (beleértve a kritikus értéket is);
• Normál fizikális vizsgálat, életjelek, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb kiegészítő vizsgálatok (mellkasi képalkotás, hasi B-ultrahang, elektrokardiogram stb.) vagy klinikailag jelentőség nélküli eltérés.
• Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

• A szűrést megelőző 4 héten belül gyógyszeres beavatkozással végzett egyéb klinikai kutatásban vett részt, vagy a gyógyszer még a szűrés előtti eliminációs periódusban van (5 felezési idő), attól függően, hogy melyik a hosszabb;
• a szűrés előtt 12 héten belül használt biológiai terápiás szereket, vagy a véletlenszerű beadás időpontjában a gyógyszer eliminációs periódusán belül van (5 felezési idő), attól függően, hogy melyik a hosszabb;
• a szűrést megelőző 12 héten belül beoltották, vagy azt tervezik, hogy BCG-t vagy más vakcinát kapnak a vizsgálat alatt vagy a vizsgálat utáni 12 héten belül;
• a szűrést megelőző 14 napon belül (beleértve) vényköteles gyógyszert, vény nélkül kapható kínai gyógynövényből készült gyógyszert vagy egészségügyi terméket használt;
• A szűrést megelőző 8 héten belül (beleértve a 8 hetet is) jelentős műtéten estek át, vagy a vizsgálati időszak alatt ilyen műtéten estek át, és a vizsgáló és a megbízó úgy ítéli meg, hogy az ilyen műtét elfogadhatatlan kockázatot jelenthet az alany számára.;Fizikai vizsgálat, laboratóriumi eltérések és kórtörténet;
• Hanyatt fekvő szisztolés vérnyomás (SBP) >140 Hgmm vagy <90 Hgmm, és/vagy diasztolés vérnyomás (DBP) >90 Hgmm vagy <50 Hgmm a szűrési időszakban;
• Hanyatt fekvő 12 elvezetéses elektrokardiogram, amely > 450 ms (férfi) vagy > 470 ms (nő) QTcF intervallumot mutat. és/vagy egyéb klinikai jelentőségű eltérések a szűrés során;
• Szisztémás vagy légúti fertőzés a kórtörténetben a szűrést megelőző 2 héten belül, vagy egyidejű vírusos vagy bakteriális fertőzés (láz vagy egyéb tünetek) a szűrés során;
• létfontosságú szervátültetésen esett át (például szív, tüdő, máj, vese stb.);
• Rosszindulatú daganatos megbetegedései vannak (kivéve azokat a rosszindulatú daganatokat, amelyeket az elmúlt 5 évben meggyógyítottak, és nem fordult elő kiújulása, teljesen reszekált bazálissejtes és laphámsejtes bőrrákja, valamint bármilyen típusú, teljesen reszekált in situ karcinóma);
• Hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus antitest (Anti-HCV), Treponema pallidum antitest és szerzett immunhiányos szindróma (HIV) antitest pozitív;
• Szív- és érrendszeri, emésztőrendszeri, vese-, máj-, endokrin rendszer, vér- és nyirokrendszeri, immunrendszeri, idegrendszeri vagy mentális zavarok vagy egyéb jelentős betegségek, vagy krónikus nátha vagy allergiás nátha, kábítószerrel való visszaélés, alkoholizmus
• Az elmúlt hat hónapban kábítószerrel visszaélt vagy kábítószert használt, vagy pozitív vizelet-kábítószer-szűrése van;
• Alkoholizmusa vagy túlzott alkoholfogyasztása az elmúlt 6 hónapban (hetente 14 egység alkohol elfogyasztása: 1 egység = 285 ml sör, vagy 25 ml szeszes ital vagy 100 ml bor), vagy olyanok, akiknek pozitív az alkohol kilégzési tesztje ; vagy teszt Nem tud együttműködni nem ivókkal az időszakban;
• Az intervenciós terápia adagolási formájában használt bármely összetevővel szembeni ismert túlérzékenység; egyéb monoklonális antitestekkel és terápiás fehérjekészítményekkel (friss vagy fagyasztott plazma, humán szérumalbumin, citokinek, interleukinok stb.) szembeni (fokától függetlenül) túlérzékenység; vagy egyértelmű múltbeli allergiája van az inhalációs allergénekre (fokától függetlenül);
• Súlyos allergiás vagy túlérzékenységi reakciók anamnézisében, vagy allergiás (több gyógyszerre és ételre allergiás) kórtörténetben;
• gyermekvállalási terve van, vagy nem tud önszántából hatékony fogamzásgátlást alkalmazni, vagy sperma/petesejt adományozását tervezi;
• Pozitív a humán koriongonadotropinra (β-Human Chorionic Gonadotropin, β-HCG), vagy szoptat;
• vérvesztesége >400 ml az elmúlt 3 hónapban, vagy vérátömlesztésben részesült; vagy véradást tervez a vizsgálat során;
• Minden egyéb olyan körülmény, amelyet a kutatók nem tartottak alkalmasnak a vizsgálatban való részvételre.