Zavedení, ověření a klinická aplikace čínské verze systému hodnocení chirurgických rizik (CSRAS)
5. března 2023 aktualizováno: luyun
Cílem této observační studie je vytvořit a ověřit čínskou verzi systému hodnocení chirurgických rizik a prozkoumat její klinickou aplikaci.
Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: Proces vytváření čínské verze systému hodnocení chirurgických rizik; Jaká je přesnost systému; Jak lze systém použít na klinice; Jak si tento systém stojí v porovnání s jinými systémy (např. NSQIP).
Účastníci budou komplexně shromažďovat obecné informace, vyšetřovací a patologické informace pacientů s využitím metod strojového učení a umělé inteligence pro zpracování dat.
Nakonec bude vytvořena čínská verze systému hodnocení chirurgických rizik.
Po vytvoření systému vyšetřovatelé vyhodnotí přesnost systému a porovnají jej s ostatními souvisejícími systémy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Proces výzkumu je následující:
- Stanovit index odběru a hodnocené komplikace a zpětně shromáždit předoperační klinická data (včetně předoperačních chorobopisů, výsledků vyšetření a vyšetření) pacientů s pooperačními komplikacemi rakoviny žaludku a tlustého střeva v naší nemocnici za posledních deset let. Předběžná konstrukce systému hodnocení chirurgických rizik (gastrointestinální chirurgie)
- Retrospektivní nebo prospektivní sběr případů rakoviny žaludku a kolorektální chirurgie (není součástí systému)
- Výskyt pooperačních komplikací byl pozorován do 1 měsíce po propuštění. Porovnejte výsledky hodnocení systému se skutečným stavem a zpětnou vazbou pro další zlepšování systému.
- Stejná dávka údajů o pacientech může být vložena do NSQIP, aby bylo možné přehodnotit a předpovědět výskyt komplikací u pacientů a poté porovnat výsledky obou systémů.
- Incidence pooperačních komplikací (počet případů a přesnost) obou skupin byla spočítána v tomto pořadí a přesnost a praktičnost hodnocení obou systémů byla porovnána za účelem dalšího zlepšení systému.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
10000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ju Yiheng, Doctor
- Telefonní číslo: 17562468826
- E-mail: juyiheng0815@163.com
Studijní místa
-
-
Shan Dong
-
Qingdao, Shan Dong, Čína, 266003
- Nábor
- Yiheng Ju
-
Kontakt:
- Lu Yun, Doctor
- Telefonní číslo: 18661802231
- E-mail: luyun@edu.qdu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Shromažďujte především pacienty, u kterých byla diagnostikována rakovina žaludku nebo kolorektální karcinom a podstoupili jedno omezené období chirurgické léčby.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předoperační kolonoskopie a biopsie potvrdily karcinom žaludku a kolorekta.
- Laparotomie nebo laparoskopická radikální resekce rakoviny žaludku nebo kolorektálního karcinomu.
- Před operací se nevyskytly žádné pooperační komplikace jako zápal plic, žilní trombóza, kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody.
- Před operací nebyla žádná závažná orgánová dysfunkce.
- Před operací bylo provedeno kompletní pomocné vyšetření a dostupnost údajů z vyšetření a vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Komplikované zhoubnými nádory jiných orgánů.
- Neresekovatelné nádory.
- Vzdálená metastáza.
- Závažná dysfunkce orgánového systému před operací.
- Pacienti s neoperační léčbou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Čínská verze Surgical risk Assessment system Group
Tato skupina pacientů používala k hodnocení komplikací čínskou verzi systému hodnocení chirurgických rizik.
|
Není třeba zasahovat do pacienta.
Vyšetřovatelé mohou po použití systému pro hodnocení pozorovat výsledek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: Do jednoho měsíce po operaci
|
U pacienta se vyskytly nebo nevyskytly následující komplikace: úmrtí, kardio-cerebrovaskulární příhoda, pneumonie, hluboká žilní trombóza dolních končetin, anastomotická píštěl, incizní infekce, intratělní periorgánová infekce, systémová septikémie, infekce močového systému, renální insuficience/selhání, neplánované reoperace, střevní neprůchodnost.
|
Do jednoho měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lu Yun, Doctor, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. srpna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSRAS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .