Oprichting, verificatie en klinische toepassing van de Chinese versie van het systeem voor chirurgische risicobeoordeling (CSRAS)
5 maart 2023 bijgewerkt door: luyun
Het doel van deze observationele studie is om de Chinese versie van het chirurgische risicobeoordelingssysteem vast te stellen en te verifiëren en de klinische toepassing ervan te onderzoeken.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: het proces van het opzetten van een Chinese versie van een chirurgisch risicobeoordelingssysteem; Wat is de nauwkeurigheid van het systeem; Hoe kan het systeem in de kliniek worden gebruikt; Hoe verhoudt dit systeem zich tot andere systemen (zoals NSQIP).
Deelnemers zullen de algemene informatie, onderzoeks- en pathologische informatie van de patiënten volledig verzamelen, met behulp van machine learning en kunstmatige intelligentiemethoden voor gegevensverwerking.
Ten slotte zal de Chinese versie van het chirurgische risicobeoordelingssysteem worden vastgesteld.
Nadat het systeem is opgezet, zullen onderzoekers de nauwkeurigheid van het systeem evalueren en vergelijken met andere gerelateerde systemen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksproces is als volgt:
- Bepaal de verzamelindex en de te evalueren complicaties en verzamel retrospectief de preoperatieve klinische gegevens (inclusief preoperatieve medische dossiers, onderzoek en onderzoeksresultaten) van patiënten met postoperatieve complicaties van maag- en darmkanker in ons ziekenhuis in de afgelopen tien jaar. Voorlopige constructie van chirurgisch risicobeoordelingssysteem (gastro-intestinale chirurgie)
- Retrospectieve of prospectieve verzameling van gevallen van maagkanker en colorectale chirurgie (niet opgenomen in het systeem)
- Het optreden van postoperatieve complicaties werd waargenomen tot 1 maand na ontslag. Vergelijk de evaluatieresultaten van het systeem met de werkelijke situatie en feedback om het systeem verder te verbeteren.
- Dezelfde batch patiëntgegevens kan worden ingevoerd in NSQIP om het optreden van patiëntcomplicaties opnieuw te evalueren en te voorspellen, en vervolgens de resultaten van de twee systemen te vergelijken.
- De incidentie van postoperatieve complicaties (aantal gevallen en nauwkeurigheid) van de twee groepen werd respectievelijk geteld en de nauwkeurigheid en uitvoerbaarheid van de evaluatie van de twee systemen werden vergeleken om het systeem verder te verbeteren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
10000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ju Yiheng, Doctor
- Telefoonnummer: 17562468826
- E-mail: juyiheng0815@163.com
Studie Locaties
-
-
Shan Dong
-
Qingdao, Shan Dong, China, 266003
- Werving
- Yiheng Ju
-
Contact:
- Lu Yun, Doctor
- Telefoonnummer: 18661802231
- E-mail: luyun@edu.qdu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Verzamel voornamelijk de patiënten bij wie de diagnose maagkanker of darmkanker is gesteld en die een enkele beperkte periode van chirurgische behandeling hebben ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Preoperatieve colonoscopie en biopsie bevestigden maag- en darmkanker.
- Laparotomie of laparoscopische radicale resectie van maag- of darmkanker.
- Voor de operatie deden zich geen postoperatieve complicaties zoals longontsteking, veneuze trombose, cardiovasculaire en cerebrovasculaire accidenten voor.
- Er was geen ernstige orgaandisfunctie vóór de operatie.
- Volledig aanvullend onderzoek en de beschikbaarheid van onderzoeks- en onderzoeksgegevens werden vóór de operatie uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Ingewikkeld met kwaadaardige tumoren van andere organen.
- Inoperabele tumoren.
- Metastase op afstand.
- Ernstige disfunctie van het orgaansysteem vóór de operatie.
- Patiënten met een niet-operatieve behandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chinese versie van Surgical Risk Assessment System Group
Deze groep patiënten gebruikte de Chinese versie van het chirurgische risicobeoordelingssysteem om de complicaties te evalueren.
|
De patiënt hoeft zich niet te bemoeien.
Onderzoekers kunnen de uitkomst observeren na gebruik van het systeem voor evaluatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van complicaties
Tijdsspanne: Binnen een maand na de operatie
|
De volgende complicaties kwamen voor of kwamen niet voor bij de patiënt: overlijden, cardio-cerebrovasculair accident, pneumonie, diepe veneuze trombose van de onderste ledematen, anastomotische fistel, incisie-infectie, intrabody periorganische infectie, systemische septikemie, urineweginfectie, nierinsufficiëntie/falen, ongepland heroperatie, darmobstructie.
|
Binnen een maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Lu Yun, Doctor, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSRAS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .