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Etablierung, Verifizierung und klinische Anwendung der chinesischen Version des chirurgischen Risikobewertungssystems (CSRAS)

5. März 2023 aktualisiert von: luyun
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die chinesische Version des chirurgischen Risikobewertungssystems zu etablieren und zu verifizieren und seine klinische Anwendung zu untersuchen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind: Der Prozess der Einrichtung einer chinesischen Version des chirurgischen Risikobewertungssystems; Wie genau ist das System; Wie kann das System in der Klinik eingesetzt werden; Wie schneidet dieses System im Vergleich zu anderen Systemen (z. B. NSQIP) ab? Die Teilnehmer sammeln umfassend die allgemeinen Informationen, Untersuchungs- und pathologischen Informationen der Patienten, indem sie Methoden des maschinellen Lernens und der künstlichen Intelligenz zur Datenverarbeitung verwenden. Schließlich wird die chinesische Version des chirurgischen Risikobewertungssystems etabliert. Nachdem das System eingerichtet ist, bewerten Ermittler die Genauigkeit des Systems und vergleichen es mit anderen verwandten Systemen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Forschungsprozess ist wie folgt:

  1. Ermitteln Sie den Erhebungsindex und die auszuwertenden Komplikationen und erheben Sie retrospektiv die präoperativen klinischen Daten (einschließlich präoperativer Krankenakten, Untersuchungs- und Untersuchungsergebnisse) von Patienten mit postoperativen Komplikationen bei Magen- und Darmkrebs in unserer Klinik in den letzten zehn Jahren. Vorläufiger Aufbau eines chirurgischen Risikobewertungssystems (Magen-Darm-Chirurgie)
  2. Retrospektive oder prospektive Erfassung von Magenkrebs- und Darmoperationsfällen (nicht im System enthalten)
  3. Das Auftreten postoperativer Komplikationen wurde bis 1 Monat nach Entlassung beobachtet. Vergleichen Sie die Bewertungsergebnisse des Systems mit der tatsächlichen Situation und dem Feedback, um das System weiter zu verbessern.
  4. Dieselbe Gruppe von Patientendaten kann in NSQIP eingegeben werden, um das Auftreten von Patientenkomplikationen neu zu bewerten und vorherzusagen, und dann die Ergebnisse der beiden Systeme vergleichen.
  5. Die Inzidenz postoperativer Komplikationen (Fallzahl und Genauigkeit) der beiden Gruppen wurden jeweils gezählt, und die Genauigkeit und Praktikabilität der Bewertung der beiden Systeme wurden verglichen, um das System weiter zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shan Dong
      • Qingdao, Shan Dong, China, 266003
        • Rekrutierung
        • Yiheng Ju
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Sammeln Sie hauptsächlich die Patienten, die als Magenkrebs oder Darmkrebs diagnostiziert wurden und eine einzige begrenzte Zeit der chirurgischen Behandlung erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präoperative Koloskopie und Biopsie bestätigten Magen- und Darmkrebs.
  • Laparotomie oder laparoskopische radikale Resektion von Magen- oder Darmkrebs.
  • Vor der Operation traten keine postoperativen Komplikationen wie Lungenentzündung, Venenthrombose, kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Unfälle auf.
  • Vor der Operation bestand keine ernsthafte Organfunktionsstörung.
  • Vollständige Hilfsuntersuchung und die Verfügbarkeit von Untersuchungs- und Untersuchungsdaten wurden vor der Operation durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Kompliziert mit bösartigen Tumoren anderer Organe.
  • Nicht resezierbare Tumore.
  • Fernmetastasen.
  • Schwere Funktionsstörung des Organsystems vor der Operation.
  • Patienten mit nichtoperativer Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chinesische Version der Surgical Risk Assessment System Group
Diese Patientengruppe verwendete die chinesische Version des chirurgischen Risikobewertungssystems, um die Komplikationen zu bewerten.
Verfahren: Chinesische Version des chirurgischen Risikobewertungssystems
Ein Eingriff in den Patienten ist nicht erforderlich. Ermittler können das Ergebnis beobachten, nachdem sie das System zur Bewertung verwendet haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Operation
Die folgenden Komplikationen traten bei dem Patienten auf oder nicht auf: Tod, kardio-zerebrovaskulärer Unfall, Pneumonie, tiefe Venenthrombose der unteren Extremität, Anastomosenfistel, Inzisionsinfektion, intrakorporale periorganische Infektion, systemische Septikämie, Harnwegsinfektion, Niereninsuffizienz / -versagen, ungeplant Reoperation, Darmverschluss.
Innerhalb eines Monats nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

luyun

Ermittler

  • Studienleiter: Lu Yun, Doctor, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSRAS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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