- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05755919
Funkční mapování mozku u pacientů s epilepsií
23. února 2025 aktualizováno: Eishi Asano, Wayne State University
Funkční mapování mozku v dětské neurochirurgii
Naším cílem je určit klinickou užitečnost „dynamické traktografie“: nové metody pro vizualizaci elektrických nervových přenosů, která zahrnuje podkladové dráhy bílé hmoty a podporuje lingvistické zpracování.
Také určíme, jak dobře objektivní elektrofyziologické biomarkery zlepší predikci jazykových výsledků po operaci epilepsie.
Tento projekt v konečném důsledku optimalizuje porozumění tomu, jak lidský mozek rozvíjí dynamiku své jazykové sítě.
Přehled studie
Detailní popis
Zjistíme užitečnost nové techniky mapování mozku pro předchirurgické hodnocení epilepsie, označované jako „šestirozměrná (6D) dynamická traktografie“.
Tento inovativní program animuje rychlé neurální šíření podél MRI definovaných, 3D traktů bílé hmoty, které spojují oblasti podporující kognitivní funkce.
Konkrétně použije vysokou gama aktivitu související s událostmi k lokalizaci oblastí podporujících specifické lingvistické funkce a vypočítá rychlost a sílu neurálního šíření na základě latence a amplitudy časných nervových odpovědí na jednorázovou elektrickou stimulaci.
Očekáváme, že zvážení jak negativního efektu poškozených drah bílé hmoty, tak pozitivního efektu kontroly záchvatů pomůže optimalizovat výkon modelu při predikci pooperačních jazykových výsledků; toho bude dosaženo začleněním 6D dynamické traktografie a objektivních biomarkerů epilepsie, včetně spontánních vysokofrekvenčních oscilací (HFO) spojených s pomalými vlnami, do našeho prediktivního modelu.
Naše inovativní intrakraniální EEG analýza také identifikuje a zvažuje fyziologickou augmentaci vysokého gama přísně časově omezenou na podněty a chování, lépe rozliší náhodně se vyskytující patologické HFO.
Dalším významným pokrokem, který poskytuje náš model, je jeho nezávislost na konvenčním mapování elektrické stimulace, které může akutně vyvolat záchvaty a nedokáže uspokojivě lokalizovat jazykové oblasti v určitých podskupinách pacientů.
Kromě toho bude tento projekt používat 6D dynamickou traktografii k poskytnutí explicitního neurobiologického modelu dynamiky jazykové sítě, což nám umožní oddělit specifické dráhy pocházející z kůry temporálních laloků, které podporují lexikální vyhledávání sluchových nebo vizuálních domén.
Náš předchozí projekt ukázal, že obloukovitá vlákna fasciculus podporují přímý přenos lexikálních reprezentací sluchových vět.
Nyní určíme, zda jsou lexikální reprezentace vizuálních objektů rovněž přenášeny přes obloukový fasciculus nebo jiné, včetně fusiformně-parietálního fascikula.
K dosažení těchto cílů tento projekt prospektivně získá novou kohortu 80 pacientů s epilepsií – věkové rozmezí: 0,5 až 21 let – podstupujících extraoperační intrakraniální EEG záznam a následnou resektivní operaci.
Nakonec určíme, zda lidský mozek během vývoje vytváří a posiluje funkční parcelace související s jazykem.
Bylo navrženo, že mozek dospělého efektivně aktivuje posterior superior-temporal gyrus (STG) pouze během začátku zvuku, aby dekódoval hranici mezi zvuky.
Naproti tomu přední STG vykazuje trvalou aktivaci během sluchového podnětu ke kódování fonetických rysů.
Zjistíme, zda je taková funkční parcelace patrnější u starších jedinců, jejichž mozek je vyvinutější.
Zatímco poskytujeme hypotézy zaměřené na specifické oblasti mozku, provedeme všechny navrhované analýzy na úrovni celého mozku.
Všechna data a kódy zpřístupníme veřejnosti, abychom usnadnili externí ověření a implementaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eishi Asano, MD, PhD
- Telefonní číslo: 313-745-5563
- E-mail: easano@med.wayne.edu
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Nábor
- Children's Hospital of Michigan
-
Kontakt:
- Eishi Asano, MD, PhD
- Telefonní číslo: 313-745-5563
- E-mail: easano@med.wayne.edu
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Nábor
- Wayne State University
-
Kontakt:
- Eishi Asano, MD, PhD
- Telefonní číslo: 313-745-5563
- E-mail: easano@med.wayne.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Studijní populace
Účastníci budou rekrutováni prostřednictvím klinik dětské neurologie a neurochirurgie v dětské nemocnici v Michiganu a satelitních nemocnic/klinik v předměstských oblastech Detroitu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Operace epilepsie s extraoperačním intrakraniálním EEG záznamem subdurálními nebo hloubkovými elektrodami.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s maligním nádorem mozku nebo progresivními neurodegenerativními nebo metabolickými poruchami, kteří nejsou považováni za kandidáty pro intrakraniální EEG záznam.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti s epilepsií
Operace epilepsie bude prováděna jako součást klinického managementu pacientů s farmakorezistentní epilepsií.
|
Operace epilepsie bude prováděna jako součást klinického managementu pacientů s farmakorezistentní epilepsií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jazykový výsledek
Časové okno: 1 rok
|
Neuropsychologické skóre
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek záchvatu
Časové okno: 1 rok
|
Klasifikace ILAE
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eishi Asano, MD, PhD, Wayne State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 048404MP2E
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po deidentifikaci dat navrhujeme sdílet naše datové sady s veřejností prostřednictvím „NeuroElectroMagnetic Data Archive and Tools Resource (NEMAR)“ nebo „iEEG.org“,
obě jsou platformami pro sdílení dat financovanými NIH.
Časový rámec sdílení IPD
Jakmile budou primární zjištění zveřejněna, data zpřístupníme.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .