- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05755919
Funktionelle Gehirnkartierung für Patienten mit Epilepsie
23. Februar 2025 aktualisiert von: Eishi Asano, Wayne State University
Funktionelles Brain Mapping in der pädiatrischen Neurochirurgie
Unser Ziel ist es, den klinischen Nutzen der „dynamischen Traktographie“ zu bestimmen: eine neuartige Methode zur Visualisierung elektrischer neuronaler Übertragungen, die die zugrunde liegenden Bahnen der weißen Substanz einbezieht und die sprachliche Verarbeitung unterstützt.
Wir werden auch bestimmen, wie gut objektive elektrophysiologische Biomarker die Vorhersage von Sprachergebnissen nach Epilepsieoperationen verbessern.
Dieses Projekt wird letztendlich das Verständnis dafür optimieren, wie das menschliche Gehirn seine Sprachnetzwerkdynamik entwickelt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Wir werden den Nutzen einer neuartigen Brain-Mapping-Technik für die präoperative Evaluation von Epilepsie bestimmen, die als „sechsdimensionale (6D) dynamische Traktographie“ bezeichnet wird.
Dieses innovative Programm animiert die schnellen neuronalen Ausbreitungen entlang MRI-definierter 3D-Trakte der weißen Substanz, die Regionen verbinden, die kognitive Funktionen unterstützen.
Insbesondere wird es ereignisbezogene hohe Gamma-Aktivität verwenden, um die Regionen zu lokalisieren, die spezifische sprachliche Funktionen unterstützen, und die Geschwindigkeit und Stärke neuronaler Ausbreitungen basierend auf der Latenz und Amplitude früher neuronaler Reaktionen auf elektrische Einzelpulsstimulation zu berechnen.
Wir erwarten, dass die Berücksichtigung sowohl des negativen Effekts beschädigter Bahnen der weißen Substanz als auch des positiven Effekts der Anfallskontrolle dazu beitragen wird, die Leistung des Modells bei der Vorhersage postoperativer Sprachergebnisse zu optimieren. Dies wird durch die Einbeziehung der dynamischen 6D-Traktographie und objektiver Epilepsie-Biomarker, einschließlich spontaner Hochfrequenzschwingungen (HFOs), die mit langsamen Wellen gekoppelt sind, in unser Vorhersagemodell erreicht.
Durch die Identifizierung und Berücksichtigung der physiologischen hohen Gamma-Augmentation, die strikt an Stimuli und Verhaltensweisen gebunden ist, wird unsere innovative intrakranielle EEG-Analyse die zufällig auftretenden pathologischen HFOs besser unterscheiden.
Ein weiterer bedeutender Fortschritt unseres Modells ist seine Unabhängigkeit von der herkömmlichen Elektrostimulationskartierung, die akut Anfälle hervorrufen kann und bei bestimmten Patientenuntergruppen die Sprachbereiche nicht zufriedenstellend lokalisieren kann.
Darüber hinaus wird dieses Projekt die dynamische 6D-Traktographie verwenden, um ein explizites neurobiologisches Modell der Dynamik von Sprachnetzwerken bereitzustellen, das es uns ermöglicht, die spezifischen Bahnen auseinander zu ziehen, die von Temporallappenkortexen ausgehen, die den lexikalischen Abruf auditiver oder visueller Domänen unterstützen.
Unser früheres Projekt zeigte, dass die bogenförmigen Faszikulusfasern die direkte Übertragung lexikalischer Repräsentationen von Hörsätzen unterstützen.
Wir werden nun feststellen, ob die lexikalischen Repräsentationen visueller Objekte ebenfalls über den Fasciculus arcuatus oder andere, einschließlich des Fasciculus fusiform-parietalis, übertragen werden.
Um diese Ziele zu erreichen, wird dieses Projekt voraussichtlich eine neue Kohorte von 80 Epilepsiepatienten im Alter von 0,5 bis 21 Jahren rekrutieren, die sich einer extraoperativen intrakraniellen EEG-Aufzeichnung und einer anschließenden resektiven Operation unterziehen.
Schließlich werden wir bestimmen, ob das menschliche Gehirn während der gesamten Entwicklung sprachbezogene funktionale Parzellierungen erstellt und stärkt.
Es wurde vermutet, dass das erwachsene Gehirn den hinteren oberen temporalen Gyrus (STG) nur während des Schallbeginns effizient aktiviert, um die Grenze zwischen Geräuschen zu entschlüsseln.
Im Gegensatz dazu zeigt das anteriore STG während eines Hörreizes eine anhaltende Aktivierung, um die phonetischen Merkmale zu codieren.
Wir werden feststellen, ob eine solche funktionale Parzellierung bei älteren Personen, deren Gehirne weiter entwickelt sind, offensichtlicher ist.
Während wir Hypothesen aufstellen, die sich auf bestimmte Gehirnregionen konzentrieren, werden wir alle vorgeschlagenen Analysen auf der Ebene des gesamten Gehirns durchführen.
Wir werden alle Daten und Codes öffentlich zugänglich machen, um die externe Validierung und Implementierung zu erleichtern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Eishi Asano, MD, PhD
- Telefonnummer: 313-745-5563
- E-Mail: easano@med.wayne.edu
Studienorte
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Rekrutierung
- Children's Hospital of Michigan
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Kontakt:
- Eishi Asano, MD, PhD
- Telefonnummer: 313-745-5563
- E-Mail: easano@med.wayne.edu
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Rekrutierung
- Wayne State University
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Kontakt:
- Eishi Asano, MD, PhD
- Telefonnummer: 313-745-5563
- E-Mail: easano@med.wayne.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienpopulation
Die Teilnehmer werden über die Kliniken für pädiatrische Neurologie und Neurochirurgie des Children's Hospital of Michigan und die angeschlossenen Krankenhäuser/Kliniken in den Vororten von Detroit rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Epilepsiechirurgie mit extraoperativer intrakranieller EEG-Ableitung mit Subdural- oder Tiefenelektroden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem bösartigen Hirntumor oder fortschreitenden neurodegenerativen oder Stoffwechselerkrankungen, die nicht als Kandidaten für eine intrakranielle EEG-Aufzeichnung in Betracht kommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Patienten mit Epilepsie
Epilepsieoperationen werden im Rahmen der klinischen Behandlung von Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie durchgeführt.
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Epilepsieoperationen werden im Rahmen der klinischen Behandlung von Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sprachergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
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Neuropsychologische Scores
|
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnis des Anfalls
Zeitfenster: 1 Jahr
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ILAE-Klassifizierung
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eishi Asano, MD, PhD, Wayne State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Mai 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. Februar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 048404MP2E
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nach der Anonymisierung der Daten schlagen wir vor, unsere Datensätze über „NeuroElectroMagnetic Data Archive and Tools Resource (NEMAR)“ oder „iEEG.org“ mit der Öffentlichkeit zu teilen.
beides sind NIH-finanzierte Datenaustauschplattformen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Sobald die Primärergebnisse veröffentlicht sind, werden wir die Daten zur Verfügung stellen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .