- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05755919
Cartographie cérébrale fonctionnelle pour les patients épileptiques
12 mars 2024 mis à jour par: Eishi Asano, Wayne State University
Cartographie cérébrale fonctionnelle en neurochirurgie pédiatrique
Notre objectif est de déterminer l'utilité clinique de la « tractographie dynamique » : une nouvelle méthode de visualisation des transferts neuronaux électriques qui intègre les voies de la substance blanche sous-jacentes et prend en charge le traitement linguistique.
Nous déterminerons également dans quelle mesure les biomarqueurs électrophysiologiques objectifs amélioreront la prédiction des résultats du langage après une chirurgie de l'épilepsie.
Ce projet optimisera à terme la compréhension de la manière dont le cerveau humain développe la dynamique de son réseau linguistique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous déterminerons l'utilité d'une nouvelle technique de cartographie cérébrale pour l'évaluation préchirurgicale de l'épilepsie, appelée « tractographie dynamique en six dimensions (6D) ».
Ce programme innovant anime les propagations neuronales rapides le long des voies de matière blanche 3D définies par IRM qui relient les régions soutenant les fonctions cognitives.
Plus précisément, il utilisera une activité gamma élevée liée aux événements pour localiser les régions supportant des fonctions linguistiques spécifiques et calculer la vitesse et la force des propagations neuronales en fonction de la latence et de l'amplitude des réponses neuronales précoces à une stimulation électrique à impulsion unique.
Nous prévoyons que la prise en compte à la fois de l'effet négatif des voies de substance blanche endommagées et de l'effet positif du contrôle des crises aidera à optimiser les performances du modèle dans la prédiction des résultats postopératoires du langage ; cela sera accompli en incorporant la tractographie dynamique 6D et les biomarqueurs objectifs de l'épilepsie, y compris les oscillations spontanées à haute fréquence (HFO) couplées aux ondes lentes, dans notre modèle prédictif.
En identifiant et en considérant également l'augmentation gamma élevée physiologique strictement verrouillée dans le temps sur les stimuli et les comportements, notre analyse EEG intracrânienne innovante permettra de mieux distinguer les HFO pathologiques survenant de manière aléatoire.
Une autre avancée significative apportée par notre modèle est son indépendance vis-à-vis de la cartographie de stimulation électrique conventionnelle, qui peut provoquer des crises aiguës et ne pas localiser de manière satisfaisante les zones linguistiques dans certains sous-ensembles de patients.
De plus, ce projet utilisera la tractographie dynamique 6D pour fournir un modèle neurobiologique explicite de la dynamique du réseau linguistique, nous permettant de démêler les voies spécifiques provenant des cortex du lobe temporal qui prennent en charge la récupération lexicale des domaines auditifs ou visuels.
Notre projet précédent a indiqué que les fibres du faisceau arqué soutiennent le transfert direct des représentations lexicales des phrases auditives.
Nous allons maintenant déterminer si les représentations lexicales des objets visuels sont également transférées via le faisceau arqué ou d'autres, y compris le faisceau fusiforme-pariétal.
Pour atteindre ces objectifs, ce projet recrutera de manière prospective une nouvelle cohorte de 80 patients épileptiques - tranche d'âge : 0,5 à 21 ans - subissant un enregistrement EEG intracrânien extraopératoire et une chirurgie de résection ultérieure.
Enfin, nous déterminerons si le cerveau humain crée et renforce des parcellisations fonctionnelles liées au langage tout au long du développement.
Il a été suggéré que le cerveau adulte active efficacement le gyrus postérieur supérieur-temporal (STG) uniquement lors de l'apparition du son pour décoder la frontière entre les sons.
En revanche, le STG antérieur montre une activation soutenue lors d'un stimulus auditif pour coder les caractéristiques phonétiques.
Nous déterminerons si une telle parcellisation fonctionnelle est plus évidente chez les individus plus âgés, dont le cerveau est plus développé.
Tout en fournissant des hypothèses axées sur des régions cérébrales spécifiques, nous effectuerons toutes les analyses proposées au niveau du cerveau entier.
Nous rendrons toutes les données et tous les codes accessibles au public pour faciliter la validation et la mise en œuvre externes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eishi Asano, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 313-745-5563
- E-mail: easano@med.wayne.edu
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Recrutement
- Children's Hospital of Michigan
-
Contact:
- Eishi Asano, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 313-745-5563
- E-mail: easano@med.wayne.edu
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Recrutement
- Wayne State University
-
Contact:
- Eishi Asano, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 313-745-5563
- E-mail: easano@med.wayne.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Population étudiée
Les participants seront recrutés par l'intermédiaire des cliniques de neurologie pédiatrique et de neurochirurgie de l'hôpital pour enfants du Michigan et des hôpitaux/cliniques satellites de la banlieue de Detroit.
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie de l'épilepsie avec enregistrement EEG intracrânien extraopératoire avec des électrodes sous-durales ou profondes.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une tumeur cérébrale maligne ou de troubles neurodégénératifs ou métaboliques progressifs qui ne sont pas considérés comme des candidats à l'enregistrement EEG intracrânien.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Patients épileptiques
La chirurgie de l'épilepsie sera réalisée dans le cadre de la prise en charge clinique des patients atteints d'épilepsie pharmacorésistante.
|
La chirurgie de l'épilepsie sera effectuée dans le cadre de la prise en charge clinique des patients atteints d'épilepsie résistante aux médicaments.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Résultat linguistique
Délai: 1 an
|
Scores neuropsychologiques
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Résultat de la saisie
Délai: 1 an
|
Classement ILAE
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eishi Asano, MD, PhD, Wayne State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mai 2022
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2023
Première publication (Réel)
6 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 048404MP2E
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Suite à l'anonymisation des données, nous proposons de partager nos ensembles de données avec le public via 'NeuroElectroMagnetic Data Archive and Tools Resource (NEMAR)' ou 'iEEG.org',
qui sont tous deux des plates-formes de partage de données financées par les NIH.
Délai de partage IPD
Une fois les principaux résultats publiés, nous mettrons les données à disposition.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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