- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05755919
Funktionel hjernekortlægning for patienter med epilepsi
23. februar 2025 opdateret af: Eishi Asano, Wayne State University
Funktionel hjernekortlægning i pædiatrisk neurokirurgi
Vi sigter mod at bestemme den kliniske nytte af 'dynamisk traktografi': en ny metode til visualisering af elektriske neurale overførsler, der inkorporerer de underliggende hvide stof-kanaler og understøtter sproglig behandling.
Vi vil også bestemme, hvor godt objektive elektrofysiologiske biomarkører vil forbedre forudsigelsen af sproglige resultater efter epilepsikirurgi.
Dette projekt vil i sidste ende optimere forståelsen af, hvordan den menneskelige hjerne udvikler sin sproglige netværksdynamik.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Vi vil bestemme nytten af en ny hjernekortlægningsteknik til epilepsi prækirurgisk evaluering, omtalt som 'seksdimensionel (6D) dynamisk traktografi'.
Dette innovative program animerer den hurtige neurale udbredelse langs MRI-definerede, 3D hvide stof-kanaler, der forbinder områder, der understøtter kognitive funktioner.
Specifikt vil den bruge begivenhedsrelateret høj gamma-aktivitet til at lokalisere de regioner, der understøtter specifikke sproglige funktioner, og beregne hastigheden og styrken af neurale udbredelser baseret på latensen og amplituden af tidlige neurale reaktioner på enkelt-puls elektrisk stimulation.
Vi forventer, at overvejelse af både den negative effekt af beskadigede hvide stof-kanaler og den positive effekt af anfaldskontrol vil hjælpe med at optimere modellens ydeevne til at forudsige postoperative sproglige resultater; dette vil blive opnået ved at inkorporere 6D dynamisk traktografi og objektive epilepsibiomarkører, inklusive spontane højfrekvente oscillationer (HFO'er) koblet til langsomme bølger, i vores forudsigende model.
Ved også at identificere og overveje den fysiologiske højgamma-forøgelse strengt tidslåst til stimuli og adfærd, vil vores innovative intrakranielle EEG-analyse bedre skelne de tilfældigt forekommende patologiske HFO'er.
Et andet væsentligt fremskridt, som vores model giver, er dens uafhængighed af konventionel kortlægning af elektrisk stimulering, som akut kan fremkalde anfald og ikke på tilfredsstillende vis lokaliserer sprogområder i visse patientundergrupper.
Derudover vil dette projekt bruge 6D dynamisk traktografi til at give en eksplicit neurobiologisk model af sprognetværks dynamik, hvilket giver os mulighed for at skille de specifikke veje fra temporallaps cortex fra hinanden, der understøtter den leksikalske genfinding af auditive eller visuelle domæner.
Vores tidligere projekt indikerede, at de buede fasciculus-fibre understøtter den direkte overførsel af leksikalske repræsentationer af auditive sætninger.
Vi vil nu afgøre, om de leksikale repræsentationer af visuelle objekter ligeledes overføres via den arcuate fasciculus eller andre, herunder fusiform-parietal fasciculus.
For at nå disse mål vil dette projekt prospektivt rekruttere en ny kohorte på 80 epilepsipatienter - aldersgruppe: 0,5 til 21 år - der gennemgår ekstraoperativ intrakraniel EEG-optagelse og efterfølgende resektiv kirurgi.
Til sidst vil vi afgøre, om den menneskelige hjerne skaber og styrker sprogrelaterede funktionelle parcelleringer gennem hele udviklingen.
Det er blevet foreslået, at den voksne hjerne effektivt aktiverer den posteriore superior-temporale gyrus (STG) kun under lydstart for at afkode grænsen mellem lyde.
I modsætning hertil viser den forreste STG vedvarende aktivering under en auditiv stimulus for at kode de fonetiske træk.
Vi vil afgøre, om en sådan funktionel parcellation er mere tydelig hos ældre individer, hvis hjerner er mere udviklede.
Mens vi giver hypoteser med fokus på specifikke hjerneregioner, vil vi udføre alle de foreslåede analyser på helhjerneniveau.
Vi vil gøre alle data og koder offentligt tilgængelige for at lette ekstern validering og implementering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Eishi Asano, MD, PhD
- Telefonnummer: 313-745-5563
- E-mail: easano@med.wayne.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Rekruttering
- Children's Hospital of Michigan
-
Kontakt:
- Eishi Asano, MD, PhD
- Telefonnummer: 313-745-5563
- E-mail: easano@med.wayne.edu
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Rekruttering
- Wayne State University
-
Kontakt:
- Eishi Asano, MD, PhD
- Telefonnummer: 313-745-5563
- E-mail: easano@med.wayne.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 21 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Studiebefolkning
Deltagerne vil blive rekrutteret gennem de pædiatriske neurologi- og neurokirurgiske klinikker på Children's Hospital of Michigan og satellithospitaler/klinikker i Detroit-forstæderne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Epilepsikirurgi med ekstraoperativ intrakraniel EEG-optagelse med subdural- eller dybdeelektroder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en ondartet hjernetumor eller progressive neurodegenerative eller metaboliske lidelser, som ikke anses for at være kandidater til intrakraniel EEG-registrering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patienter med epilepsi
Epilepsikirurgi vil blive udført som en del af den kliniske behandling af patienter med lægemiddelresistent epilepsi.
|
Epilepsikirurgi vil blive udført som en del af den kliniske behandling af patienter med lægemiddelresistent epilepsi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sproglig resultat
Tidsramme: 1 år
|
Neuropsykologiske resultater
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udfald af anfald
Tidsramme: 1 år
|
ILAE klassifikation
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eishi Asano, MD, PhD, Wayne State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
6. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 048404MP2E
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efter afidentifikation af data foreslår vi at dele vores datasæt med offentligheden via 'NeuroElectroMagnetic Data Archive and Tools Resource (NEMAR)' eller 'iEEG.org',
som begge er NIH-finansierede datadelingsplatforme.
IPD-delingstidsramme
Når de primære resultater er offentliggjort, vil vi gøre data tilgængelige.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .