- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05755919
Mapeamento cerebral funcional para pacientes com epilepsia
23 de fevereiro de 2025 atualizado por: Eishi Asano, Wayne State University
Mapeamento Cerebral Funcional em Neurocirurgia Pediátrica
Nosso objetivo é determinar a utilidade clínica da 'tractografia dinâmica': um novo método para visualizar transferências neurais elétricas que incorpora os tratos de substância branca subjacentes e suporta o processamento linguístico.
Também determinaremos o quão bem os biomarcadores eletrofisiológicos objetivos melhorarão a previsão dos resultados da linguagem após a cirurgia de epilepsia.
Este projeto otimizará a compreensão de como o cérebro humano desenvolve sua dinâmica de rede de linguagem.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Determinaremos a utilidade de uma nova técnica de mapeamento cerebral para avaliação pré-cirúrgica de epilepsia, conhecida como 'tratografia dinâmica de seis dimensões (6D)'.
Este programa inovador anima as rápidas propagações neurais ao longo de tratos de substância branca 3D definidos por ressonância magnética que conectam regiões que suportam funções cognitivas.
Especificamente, ele usará alta atividade gama relacionada a eventos para localizar as regiões que suportam funções linguísticas específicas e calcular a velocidade e a força das propagações neurais com base na latência e amplitude das respostas neurais iniciais à estimulação elétrica de pulso único.
Esperamos que considerar tanto o efeito negativo dos tratos de substância branca danificados quanto o efeito positivo do controle de convulsões ajude a otimizar o desempenho do modelo na previsão dos resultados pós-operatórios da linguagem; isso será feito incorporando a tractografia dinâmica 6D e biomarcadores objetivos de epilepsia, incluindo oscilações espontâneas de alta frequência (HFOs) acopladas a ondas lentas, em nosso modelo preditivo.
Ao também identificar e considerar o aumento fisiológico de alta gama estritamente bloqueado no tempo para estímulos e comportamentos, nossa análise EEG intracraniana inovadora distinguirá melhor os HFOs patológicos que ocorrem aleatoriamente.
Outro avanço significativo fornecido por nosso modelo é sua independência do mapeamento de estimulação elétrica convencional, que pode provocar convulsões de forma aguda e não localizar satisfatoriamente áreas de linguagem em determinados subconjuntos de pacientes.
Além disso, este projeto usará a tractografia dinâmica 6D para fornecer um modelo neurobiológico explícito da dinâmica da rede de linguagem, permitindo-nos separar as vias específicas originárias dos córtices do lobo temporal que suportam a recuperação lexical de domínios auditivos ou visuais.
Nosso projeto anterior indicou que as fibras do fascículo arqueado suportam a transferência direta de representações lexicais de sentenças auditivas.
Vamos agora determinar se as representações lexicais de objetos visuais também são transferidas através do fascículo arqueado ou outros, incluindo o fascículo fusiforme-parietal.
Para atingir esses objetivos, este projeto recrutará prospectivamente uma nova coorte de 80 pacientes com epilepsia - faixa etária: 0,5 a 21 anos - submetidos a registro de EEG intracraniano extraoperatório e subsequente cirurgia de ressecção.
Por fim, determinaremos se o cérebro humano cria e fortalece parcelamentos funcionais relacionados à linguagem ao longo do desenvolvimento.
Tem sido sugerido que o cérebro adulto ativa eficientemente o giro temporal superior posterior (STG) apenas durante o início do som para decodificar o limite entre os sons.
Em contraste, o STG anterior mostra ativação sustentada durante um estímulo auditivo para codificar as características fonéticas.
Veremos se tal parcelamento funcional é mais evidente em indivíduos mais velhos, cujos cérebros são mais desenvolvidos.
Ao fornecer hipóteses com foco em regiões específicas do cérebro, realizaremos todas as análises propostas no nível do cérebro inteiro.
Disponibilizaremos todos os dados e códigos publicamente para facilitar a validação e implementação externa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eishi Asano, MD, PhD
- Número de telefone: 313-745-5563
- E-mail: easano@med.wayne.edu
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Recrutamento
- Children's Hospital of Michigan
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Contato:
- Eishi Asano, MD, PhD
- Número de telefone: 313-745-5563
- E-mail: easano@med.wayne.edu
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Recrutamento
- Wayne State University
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Contato:
- Eishi Asano, MD, PhD
- Número de telefone: 313-745-5563
- E-mail: easano@med.wayne.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
População do estudo
Os participantes serão recrutados através das Clínicas de Neurologia e Neurocirurgia Pediátrica do Hospital Infantil de Michigan e hospitais/clínicas satélites nas áreas suburbanas de Detroit.
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia de epilepsia com registro de EEG intracraniano extraoperatório com eletrodos subdurais ou de profundidade.
Critério de exclusão:
- Pacientes com tumor cerebral maligno ou distúrbios neurodegenerativos ou metabólicos progressivos que não são considerados candidatos para registro de EEG intracraniano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes com epilepsia
A cirurgia de epilepsia será realizada como parte do manejo clínico de pacientes com epilepsia resistente a medicamentos.
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A cirurgia de epilepsia será realizada como parte do manejo clínico de pacientes com epilepsia resistente a medicamentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado da linguagem
Prazo: 1 ano
|
Escores neuropsicológicos
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado da convulsão
Prazo: 1 ano
|
Classificação ILAE
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eishi Asano, MD, PhD, Wayne State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 048404MP2E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a desidentificação dos dados, propomos compartilhar nossos conjuntos de dados com o público por meio do 'NeuroElectroMagnetic Data Archive and Tools Resource (NEMAR)' ou 'iEEG.org',
ambas são plataformas de compartilhamento de dados financiadas pelo NIH.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Assim que os resultados primários forem publicados, disponibilizaremos os dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .