- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05755919
Toiminnallinen aivojen kartoitus epilepsiapotilaille
sunnuntai 23. helmikuuta 2025 päivittänyt: Eishi Asano, Wayne State University
Toiminnallinen aivojen kartoitus lasten neurokirurgiassa
Pyrimme selvittämään "dynaamisen traktografian" kliinistä hyötyä: uutta menetelmää sähköisten hermosiirtojen visualisoimiseksi, joka sisältää taustalla olevat valkoisen aineen traktit ja tukee kielellistä käsittelyä.
Selvitämme myös, kuinka hyvin objektiiviset elektrofysiologiset biomarkkerit parantavat kielen tulosten ennustamista epilepsialeikkauksen jälkeen.
Tämä projekti lopulta optimoi ymmärryksen siitä, kuinka ihmisaivot kehittävät kieliverkostonsa dynamiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Selvitämme uuden aivojen kartoitustekniikan hyödyllisyyden epilepsian esikirurgiseen arviointiin, jota kutsutaan "kuusiulotteiseksi (6D) dynaamiseksi traktografiaksi".
Tämä innovatiivinen ohjelma animoi nopeita hermoston etenemistä MRI-määriteltyjä, 3D-valkoisen aineen osia pitkin, jotka yhdistävät kognitiivisia toimintoja tukevia alueita.
Tarkemmin sanottuna se käyttää tapahtumiin liittyvää korkeaa gamma-aktiivisuutta paikallistaakseen tiettyjä kielellisiä toimintoja tukevat alueet ja laskeakseen hermoston etenemisen nopeuden ja voimakkuuden perustuen varhaisten hermovasteiden latenssiin ja amplitudiin yksipulssiseen sähköstimulaatioon.
Odotamme, että sekä vaurioituneiden valko-ainerakenteiden negatiivisen vaikutuksen että kohtausten hallinnan positiivisen vaikutuksen huomioon ottaminen auttaa optimoimaan mallin suorituskykyä ennakoitaessa postoperatiivisia kielituloksia; tämä saavutetaan sisällyttämällä 6D-dynaaminen traktografia ja objektiiviset epilepsian biomarkkerit, mukaan lukien spontaanit korkeataajuiset värähtelyt (HFO:t), jotka on yhdistetty hitaita aaltoja, ennustavaan malliimme.
Innovatiivinen kallonsisäinen EEG-analyysimme tunnistaa ja ottaa huomioon myös fysiologisen korkean gammakasvun, joka on tiukasti aikalukittu ärsykkeisiin ja käyttäytymiseen, joten se erottaa paremmin satunnaisesti esiintyvät patologiset HFO:t.
Toinen mallimme tarjoama merkittävä edistysaskel on sen riippumattomuus tavanomaisesta sähköstimulaatiokartoituksesta, joka voi aiheuttaa akuutteja kohtauksia eikä onnistu paikantamaan tyydyttävästi kielialueita tietyissä potilaiden alaryhmissä.
Lisäksi tämä projekti käyttää 6D-dynaamista traktografiaa tarjoamaan selkeän neurobiologisen mallin kieliverkoston dynamiikasta, jonka avulla voimme erottaa ajattelulohkon aivokuoresta peräisin olevia spesifisiä polkuja, jotka tukevat kuulo- tai visuaalisten alueiden leksikaalista hakua.
Aikaisempi projektimme osoitti, että kaarevat fasciculus-säikeet tukevat kuulolauseiden leksikaalisten esitysten suoraa siirtoa.
Nyt selvitetään, siirretäänkö visuaalisten objektien leksikaaliset esitykset samoin kaarevan fasciculuksen vai muiden kautta, mukaan lukien fusiform-parietal fasciculus.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tähän hankkeeseen rekrytoidaan uusi 80 epilepsiapotilaan kohortti – ikähaarukka: 0,5–21 vuotta –, joille tehdään ekstraoperatiivinen intrakraniaalinen EEG-tallennus ja myöhempi resektiivinen leikkaus.
Lopuksi selvitämme, luovatko ja vahvistavatko ihmisen aivot kieleen liittyviä toiminnallisia ryhmittymiä koko kehityksen ajan.
On ehdotettu, että aikuisen aivot aktivoivat tehokkaasti posterior superior-temporal gyrus (STG) vain äänen alkaessa dekoodata äänten välisen rajan.
Sitä vastoin anteriorinen STG osoittaa jatkuvaa aktivaatiota kuuloärsykkeen aikana foneettisten piirteiden koodaamiseksi.
Selvitämme, näkyykö tällainen toiminnallinen jakautuminen selvemmin vanhemmilla yksilöillä, joiden aivot ovat kehittyneempiä.
Esittäessämme hypoteeseja, jotka keskittyvät tiettyihin aivoalueisiin, suoritamme kaikki ehdotetut analyysit koko aivojen tasolla.
Tuomme kaikki tiedot ja koodit julkisesti saataville helpottaaksemme ulkoista validointia ja käyttöönottoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eishi Asano, MD, PhD
- Puhelinnumero: 313-745-5563
- Sähköposti: easano@med.wayne.edu
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Michigan
-
Ottaa yhteyttä:
- Eishi Asano, MD, PhD
- Puhelinnumero: 313-745-5563
- Sähköposti: easano@med.wayne.edu
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Rekrytointi
- Wayne State University
-
Ottaa yhteyttä:
- Eishi Asano, MD, PhD
- Puhelinnumero: 313-745-5563
- Sähköposti: easano@med.wayne.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Tutkimusväestö
Osallistujat rekrytoidaan Michiganin lastensairaalan lastenneurologian ja neurokirurgian klinikoiden sekä Detroitin esikaupunkialueiden satelliittisairaaloiden/klinikoiden kautta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epilepsiakirurgia, jossa ekstraoperatiivinen intrakraniaalinen EEG-tallennus subduraalisilla tai syvyyselektrodilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen aivokasvain tai eteneviä hermostoa rappeuttavia tai aineenvaihduntahäiriöitä, joita ei pidetä kallonsisäisen EEG-rekisteröinnin ehdokkaina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Epilepsiapotilaat
Epilepsialeikkaus tehdään osana lääkeresistenttiä epilepsiaa sairastavien potilaiden kliinistä hoitoa.
|
Epilepsialeikkaus tehdään osana lääkeresistenttiä epilepsiaa sairastavien potilaiden kliinistä hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kielen tulos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Neuropsykologiset pisteet
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtauksen tulos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ILAE-luokitus
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eishi Asano, MD, PhD, Wayne State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 048404MP2E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen tunnistamisen poistamisen jälkeen ehdotamme tietojoukkomme jakamista yleisölle "NeuroElectroMagnetic Data Archive and Tools Resource (NEMAR)"- tai "iEEG.org" -sivuston kautta.
molemmat ovat NIH:n rahoittamia tiedonjakoalustoja.
IPD-jaon aikakehys
Kun ensisijaiset havainnot on julkaistu, julkaisemme tiedot.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .