- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05755919
Funkcjonalne mapowanie mózgu u pacjentów z padaczką
23 lutego 2025 zaktualizowane przez: Eishi Asano, Wayne State University
Funkcjonalne mapowanie mózgu w neurochirurgii dziecięcej
Naszym celem jest określenie przydatności klinicznej „dynamicznej traktografii”: nowatorskiej metody wizualizacji elektrycznych transferów neuronalnych, która obejmuje podstawowe szlaki istoty białej i wspomaga przetwarzanie językowe.
Ustalimy również, w jakim stopniu obiektywne biomarkery elektrofizjologiczne poprawią przewidywanie wyników językowych po operacji padaczki.
Projekt ostatecznie zoptymalizuje zrozumienie, w jaki sposób ludzki mózg rozwija swoją dynamikę sieci językowej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Określimy przydatność nowej techniki mapowania mózgu do przedoperacyjnej oceny padaczki, określanej jako „sześciowymiarowa (6D) dynamiczna traktografia”.
Ten innowacyjny program animuje szybkie propagacje neuronów wzdłuż zdefiniowanych przez MRI trójwymiarowych szlaków istoty białej, które łączą regiony wspierające funkcje poznawcze.
W szczególności wykorzysta wysoką aktywność gamma związaną ze zdarzeniami, aby zlokalizować regiony obsługujące określone funkcje językowe oraz obliczyć prędkość i siłę propagacji neuronów na podstawie opóźnienia i amplitudy wczesnych odpowiedzi neuronalnych na stymulację elektryczną pojedynczym impulsem.
Oczekujemy, że uwzględnienie zarówno negatywnego wpływu uszkodzonych dróg istoty białej, jak i pozytywnego wpływu kontroli napadów pomoże zoptymalizować wydajność modelu w przewidywaniu pooperacyjnych wyników językowych; zostanie to osiągnięte poprzez włączenie dynamicznej traktografii 6D i obiektywnych biomarkerów padaczki, w tym spontanicznych oscylacji o wysokiej częstotliwości (HFO) sprzężonych z wolnymi falami, do naszego modelu predykcyjnego.
Dzięki zidentyfikowaniu i uwzględnieniu fizjologicznej augmentacji wysokiego współczynnika gamma ściśle powiązanej z bodźcami i zachowaniami, nasza innowacyjna analiza wewnątrzczaszkowego EEG pozwoli lepiej rozróżnić losowo występujące patologiczne HFO.
Kolejnym znaczącym postępem zapewnionym przez nasz model jest jego niezależność od konwencjonalnego mapowania stymulacji elektrycznej, które może ostro wywołać napady i nie zlokalizować w zadowalający sposób obszarów językowych w niektórych podgrupach pacjentów.
Ponadto projekt ten wykorzysta dynamiczną traktografię 6D, aby zapewnić wyraźny neurobiologiczny model dynamiki sieci językowej, co pozwoli nam wyodrębnić określone ścieżki pochodzące z kory płata skroniowego, które wspierają odzyskiwanie leksykalne domen słuchowych lub wizualnych.
Nasz wcześniejszy projekt wskazywał, że włókna łukowate pęczków wspierają bezpośrednie przenoszenie reprezentacji leksykalnych zdań słuchowych.
Teraz ustalimy, czy leksykalne reprezentacje obiektów wizualnych są również przenoszone przez pęczek łukowaty lub inne, w tym pęczek wrzecionowato-ciemieniowy.
Aby osiągnąć te cele, w ramach tego projektu zostanie prospektywnie zrekrutowana nowa kohorta 80 pacjentów z padaczką — przedział wiekowy: od 0,5 do 21 lat — poddanych pozaoperacyjnemu zapisowi wewnątrzczaszkowemu EEG, a następnie operacji resekcyjnej.
Na koniec ustalimy, czy ludzki mózg tworzy i wzmacnia funkcjonalne parcelacje związane z językiem w trakcie rozwoju.
Sugerowano, że mózg dorosłego skutecznie aktywuje tylny zakręt górno-skroniowy (STG) tylko podczas nadejścia dźwięku, aby rozszyfrować granicę między dźwiękami.
W przeciwieństwie do tego, przednia STG wykazuje trwałą aktywację podczas bodźca słuchowego w celu zakodowania cech fonetycznych.
Ustalimy, czy taka funkcjonalna parcelacja jest bardziej widoczna u osób starszych, których mózgi są bardziej rozwinięte.
Przedstawiając hipotezy skupiające się na określonych obszarach mózgu, wykonamy wszystkie proponowane analizy na poziomie całego mózgu.
Udostępnimy publicznie wszystkie dane i kody, aby ułatwić zewnętrzną weryfikację i wdrożenie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eishi Asano, MD, PhD
- Numer telefonu: 313-745-5563
- E-mail: easano@med.wayne.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Michigan
-
Kontakt:
- Eishi Asano, MD, PhD
- Numer telefonu: 313-745-5563
- E-mail: easano@med.wayne.edu
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Rekrutacyjny
- Wayne State University
-
Kontakt:
- Eishi Asano, MD, PhD
- Numer telefonu: 313-745-5563
- E-mail: easano@med.wayne.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Badana populacja
Uczestnicy będą rekrutowani przez Kliniki Neurologii Dziecięcej i Neurochirurgii Szpitala Dziecięcego w Michigan oraz szpitale/kliniki satelitarne na obszarach podmiejskich Detroit.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Operacja padaczki z pozaoperacyjnym wewnątrzczaszkowym zapisem EEG za pomocą elektrod podtwardówkowych lub głębokich.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze złośliwym guzem mózgu lub postępującymi zaburzeniami neurodegeneracyjnymi lub metabolicznymi, którzy nie są kandydatami do wewnątrzczaszkowego zapisu EEG.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z epilepsją
Operacja leczenia padaczki będzie przeprowadzana w ramach leczenia klinicznego pacjentów z padaczką lekooporną.
|
Operacja padaczki będzie wykonywana w ramach postępowania klinicznego z chorymi na padaczkę lekooporną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik językowy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyniki neuropsychologiczne
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik napadu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Klasyfikacja ILAE
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eishi Asano, MD, PhD, Wayne State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 048404MP2E
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po usunięciu danych identyfikacyjnych proponujemy udostępnić nasze zbiory danych opinii publicznej za pośrednictwem „NeuroElectroMagnetic Data Archive and Tools Resource (NEMAR)” lub „iEEG.org”,
z których oba są finansowanymi przez NIH platformami wymiany danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu głównych ustaleń udostępnimy dane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .