- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05755919
Funksjonell hjernekartlegging for pasienter med epilepsi
23. februar 2025 oppdatert av: Eishi Asano, Wayne State University
Funksjonell hjernekartlegging i pediatrisk nevrokirurgi
Vi tar sikte på å bestemme den kliniske nytten av "dynamisk traktografi": en ny metode for å visualisere elektriske nevrale overføringer som inkorporerer de underliggende hvite substanskanalene og støtter språklig prosessering.
Vi vil også finne ut hvor godt objektive elektrofysiologiske biomarkører vil forbedre prediksjonen av språkutfall etter epilepsikirurgi.
Dette prosjektet vil til slutt optimalisere forståelsen av hvordan den menneskelige hjernen utvikler sin språknettverksdynamikk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vi vil bestemme nytten av en ny hjernekartleggingsteknikk for epilepsi-prekirurgisk evaluering, referert til som "seksdimensjonal (6D) dynamisk traktografi".
Dette innovative programmet animerer den raske nevrale forplantningen langs MR-definerte, 3D-hvite stoffer som forbinder områder som støtter kognitive funksjoner.
Spesifikt vil den bruke hendelsesrelatert høy gamma-aktivitet for å lokalisere regionene som støtter spesifikke språklige funksjoner og beregne hastigheten og styrken til nevrale forplantninger basert på latensen og amplituden til tidlige nevrale responser på en-puls elektrisk stimulering.
Vi forventer at å vurdere både den negative effekten av skadede hvite substanser og den positive effekten av anfallskontroll vil bidra til å optimalisere modellens ytelse i å forutsi postoperative språkutfall; dette vil bli oppnådd ved å inkorporere 6D dynamisk traktografi og objektive epilepsibiomarkører, inkludert spontane høyfrekvente oscillasjoner (HFOs) koblet til langsomme bølger, i vår prediktive modell.
Ved også å identifisere og vurdere den fysiologiske høy gamma-forstørrelsen strengt tidslåst til stimuli og atferd, vil vår innovative intrakranielle EEG-analyse bedre skille de tilfeldig forekommende patologiske HFO-ene.
Et annet betydelig fremskritt gitt av modellen vår er dens uavhengighet av konvensjonell elektrisk stimuleringskartlegging, som akutt kan fremkalle anfall og ikke klarer å tilfredsstillende lokalisere språkområder i visse pasientundergrupper.
I tillegg vil dette prosjektet bruke 6D dynamisk traktografi for å gi en eksplisitt nevrobiologisk modell av språknettverksdynamikk, som lar oss skille de spesifikke banene som stammer fra tinninglappens cortex som støtter leksikalsk gjenfinning av auditive eller visuelle domener.
Vårt tidligere prosjekt indikerte at de bueformede fasciculus-fibrene støtter direkte overføring av leksikalske representasjoner av auditive setninger.
Vi skal nå avgjøre om de leksikalske representasjonene av visuelle objekter også overføres via den arcuate fasciculus eller andre, inkludert fusiform-parietal fasciculus.
For å oppnå disse målene vil dette prosjektet prospektivt rekruttere en ny kohort på 80 epilepsipasienter - aldersgruppe: 0,5 til 21 år - som gjennomgår ekstraoperativ intrakraniell EEG-registrering og påfølgende resektiv kirurgi.
Til slutt vil vi finne ut om den menneskelige hjernen skaper og styrker språkrelaterte funksjonelle parselleringer gjennom utviklingen.
Det har blitt antydet at den voksne hjernen effektivt aktiverer den bakre over-temporale gyrus (STG) bare under lydutbruddet for å dekode grensen mellom lyder.
I kontrast viser den fremre STG vedvarende aktivering under en auditiv stimulus for å kode de fonetiske funksjonene.
Vi vil finne ut om en slik funksjonell parsellasjon er mer tydelig hos eldre individer, hvis hjerner er mer utviklet.
Mens vi gir hypoteser som fokuserer på spesifikke hjerneregioner, vil vi utføre alle de foreslåtte analysene på helhjernenivå.
Vi vil gjøre alle data og koder offentlig tilgjengelig for å lette ekstern validering og implementering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eishi Asano, MD, PhD
- Telefonnummer: 313-745-5563
- E-post: easano@med.wayne.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Rekruttering
- Children's Hospital of Michigan
-
Ta kontakt med:
- Eishi Asano, MD, PhD
- Telefonnummer: 313-745-5563
- E-post: easano@med.wayne.edu
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Rekruttering
- Wayne State University
-
Ta kontakt med:
- Eishi Asano, MD, PhD
- Telefonnummer: 313-745-5563
- E-post: easano@med.wayne.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Studiepopulasjon
Deltakerne vil bli rekruttert gjennom Pediatric Neurology and Neurourgery Clinics ved Children's Hospital of Michigan og satellittsykehus/klinikker i Detroit-forstadsområdene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Epilepsikirurgi med ekstraoperativ intrakraniell EEG-registrering med subdural- eller dybdeelektroder.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en ondartet hjernesvulst, eller progressive nevrodegenerative eller metabolske lidelser som ikke anses som kandidater for intrakraniell EEG-registrering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter med epilepsi
Epilepsikirurgi vil bli utført som en del av den kliniske behandlingen av pasienter med legemiddelresistent epilepsi.
|
Epilepsikirurgi vil bli utført som en del av den kliniske behandlingen av pasienter med legemiddelresistent epilepsi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Språkutfall
Tidsramme: 1 år
|
Nevropsykologiske skårer
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfall av anfall
Tidsramme: 1 år
|
ILAE-klassifisering
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eishi Asano, MD, PhD, Wayne State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 048404MP2E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter avidentifikasjon av data, foreslår vi å dele våre datasett med publikum via 'NeuroElectroMagnetic Data Archive and Tools Resource (NEMAR)' eller 'iEEG.org',
som begge er NIH-finansierte datadelingsplattformer.
IPD-delingstidsramme
Når de primære funnene er publisert, vil vi gjøre dataene tilgjengelige.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .