- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05755919
Funkcionális agytérképezés epilepsziás betegek számára
2024. március 12. frissítette: Eishi Asano, Wayne State University
Funkcionális agytérképezés a gyermekidegsebészetben
Célunk, hogy meghatározzuk a „dinamikus traktográfia” klinikai használhatóságát: egy új módszer az elektromos neurális transzferek megjelenítésére, amely magában foglalja a mögöttes fehérállományi traktusokat és támogatja a nyelvi feldolgozást.
Azt is meghatározzuk, hogy az objektív elektrofiziológiai biomarkerek mennyire javítják az epilepszia műtét utáni nyelvi eredmények előrejelzését.
Ez a projekt végső soron optimalizálja annak megértését, hogy az emberi agy hogyan fejleszti nyelvi hálózatának dinamikáját.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Meghatározzuk egy új agyi térképezési technika használhatóságát az epilepszia műtét előtti értékelésére, amelyet „hatdimenziós (6D) dinamikus traktográfiának” neveznek.
Ez az innovatív program élénkíti a gyors idegi terjedést MRI-vel meghatározott, 3D fehérállományú pályákon, amelyek összekötik a kognitív funkciókat támogató régiókat.
Pontosabban, az eseményekhez kapcsolódó nagy gamma-aktivitást fogja használni a specifikus nyelvi funkciókat támogató régiók lokalizálására, és az egyimpulzusos elektromos stimulációra adott korai idegi válaszok látenciája és amplitúdója alapján kiszámítja az idegi terjedés sebességét és erősségét.
Arra számítunk, hogy mind a sérült fehérállomány negatív hatásának, mind a rohamkontroll pozitív hatásának figyelembe vétele segít optimalizálni a modell teljesítményét a posztoperatív nyelvi eredmények előrejelzésében; ezt a 6D dinamikus traktográfia és az objektív epilepszia biomarkerek, köztük a lassú hullámokhoz kapcsolt spontán nagyfrekvenciás oszcillációk (HFO-k) beépítésével fogjuk elérni prediktív modellünkbe.
Azáltal, hogy a fiziológiás nagy gamma augmentációt is azonosítjuk és figyelembe veszik, szigorúan az ingerekhez és viselkedésekhez időzítve, innovatív intrakraniális EEG-elemzésünk jobban megkülönbözteti a véletlenszerűen előforduló patológiás HFO-kat.
A modellünk által biztosított másik jelentős előrelépés a hagyományos elektromos stimulációs leképezéstől való függetlenség, amely hevenyen rohamokat válthat ki, és nem képes kielégítően lokalizálni a nyelvi területeket bizonyos betegek alcsoportjaiban.
Ezenkívül ez a projekt 6D dinamikus traktográfiát fog használni a nyelvhálózat dinamikájának explicit neurobiológiai modelljének biztosítására, lehetővé téve számunkra, hogy szétválasztjuk a halántéklebeny kéregéből származó specifikus útvonalakat, amelyek támogatják a hallási vagy vizuális tartományok lexikális visszakeresését.
Korábbi projektünk azt jelezte, hogy az íves fasciculus rostok támogatják a hallási mondatok lexikális reprezentációinak közvetlen átvitelét.
Most meg fogjuk határozni, hogy a vizuális objektumok lexikális reprezentációi hasonlóképpen az arcuate fasciculuson vagy másokon, beleértve a fusiform-parietalis fasciculust is átadják-e.
E célok elérése érdekében ez a projekt 80 új epilepsziás betegből álló csoportot vesz fel – életkor: 0,5 és 21 év között –, akik extraoperatív intrakraniális EEG-felvételen és az azt követő reszektív műtéten esnek át.
Végül meghatározzuk, hogy az emberi agy a fejlődés során létrehoz-e és megerősíti-e a nyelvhez kapcsolódó funkcionális parcellációkat.
Feltételezték, hogy a felnőtt agy csak a hangok kezdetekor aktiválja hatékonyan a hátsó felső-temporális gyrust (STG), hogy dekódolja a hangok közötti határvonalat.
Ezzel szemben az elülső STG tartós aktivációt mutat egy hallási inger során, hogy kódolja a fonetikai jellemzőket.
Meg fogjuk határozni, hogy ez a funkcionális parcellázás nyilvánvalóbb-e az idősebb egyéneknél, akiknek az agya fejlettebb.
Miközben hipotéziseket állítunk fel bizonyos agyi régiókra összpontosítva, az összes javasolt elemzést a teljes agy szintjén fogjuk elvégezni.
Minden adatot és kódot nyilvánosan elérhetővé teszünk, hogy megkönnyítsük a külső ellenőrzést és végrehajtást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eishi Asano, MD, PhD
- Telefonszám: 313-745-5563
- E-mail: easano@med.wayne.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Toborzás
- Children's Hospital of Michigan
-
Kapcsolatba lépni:
- Eishi Asano, MD, PhD
- Telefonszám: 313-745-5563
- E-mail: easano@med.wayne.edu
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Toborzás
- Wayne State University
-
Kapcsolatba lépni:
- Eishi Asano, MD, PhD
- Telefonszám: 313-745-5563
- E-mail: easano@med.wayne.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányi populáció
A résztvevőket a Michigan-i Gyermekkórház Gyermekneurológiai és Idegsebészeti Klinikáin, valamint a Detroit külvárosi körzeteiben működő műholdas kórházakon/klinikákon keresztül veszik fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Epilepszia műtét extraoperatív intracranialis EEG felvétellel subdurális vagy mélységi elektródákkal.
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú agydaganatban, vagy progresszív neurodegeneratív vagy anyagcserezavarban szenvedő betegek, akiket nem tekintenek intrakraniális EEG-felvételre jelölteknek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Epilepsziás betegek
Az epilepsziás műtétet a gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő betegek klinikai kezelésének részeként végzik majd.
|
Az epilepsziás műtétet a gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő betegek klinikai kezelésének részeként végzik majd.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nyelvi eredmény
Időkeret: 1 év
|
Neuropszichológiai pontszámok
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A roham kimenetele
Időkeret: 1 év
|
ILAE besorolás
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eishi Asano, MD, PhD, Wayne State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 22.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 048404MP2E
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatok azonosításának megszüntetését követően azt javasoljuk, hogy adatkészleteinket osszuk meg a nyilvánossággal a „NeuroElectroMagnetic Data Archive and Tools Resource (NEMAR)” vagy az „iEEG.org” oldalon,
mindkettő NIH által finanszírozott adatmegosztó platform.
IPD megosztási időkeret
Az elsődleges megállapítások közzététele után az adatokat elérhetővé tesszük.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Epilepszia műtét
-
Diakonessenhuis, UtrechtToborzásÉletminőség | Alvási apnoe, obstruktívHollandia
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustIsmeretlenPetefészekrák | Petevezető rák | Peritoneális rák | Petefészek neoplazma | Petefészek neoplazma epiteliálisEgyesült Királyság
-
ARCAGY/ GINECO GROUPToborzásA petefészekrák IIIC stádiuma | A petefészekrák IV | Petefészekrák IIIb stádiumFranciaország
-
University Hospital Inselspital, BerneBefejezveVéletlenszerű, kontrollált próba | Kamrai peritoneális sönt | Sönt szövődmények | Shunt FailureSvájc
-
Mayo ClinicMegszűntGastrooesophagealis reflux | Sérv, Hiatal | Felmérések és kérdőívek | FundoplicationEgyesült Államok
-
Medacta International SAToborzásAz elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukciójaAusztria, Németország
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.VisszavontGerincferdülés | Gerinc ferdülés | Spondylolisthesis
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchBefejezveA 3D-s vizualizáció és a mikroszkóp összehasonlítása a VR-sebészethezEgyesült Államok
-
Rigshospitalet, DenmarkAktív, nem toborzóÉletminőség | Fájdalom | Oropharynx rák | Humán papillómavírus | Nyelési zavar | A nyál megváltozottDánia