- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05755919
Mappatura cerebrale funzionale per pazienti con epilessia
23 febbraio 2025 aggiornato da: Eishi Asano, Wayne State University
Mappatura funzionale del cervello in neurochirurgia pediatrica
Miriamo a determinare l'utilità clinica della "trattografia dinamica": un nuovo metodo per visualizzare i trasferimenti neurali elettrici che incorpora i tratti di sostanza bianca sottostanti e supporta l'elaborazione linguistica.
Stabiliremo anche in che misura i biomarcatori elettrofisiologici oggettivi miglioreranno la previsione degli esiti del linguaggio dopo l'intervento chirurgico per l'epilessia.
Questo progetto alla fine ottimizzerà la comprensione di come il cervello umano sviluppa le sue dinamiche di rete linguistica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà determinata l'utilità di una nuova tecnica di mappatura del cervello per la valutazione prechirurgica dell'epilessia, denominata "trattografia dinamica a sei dimensioni (6D)".
Questo programma innovativo anima le rapide propagazioni neurali lungo i tratti di materia bianca 3D definiti dalla risonanza magnetica che collegano le regioni che supportano le funzioni cognitive.
In particolare, utilizzerà l'attività gamma elevata correlata agli eventi per localizzare le regioni che supportano specifiche funzioni linguistiche e calcolare la velocità e la forza delle propagazioni neurali in base alla latenza e all'ampiezza delle prime risposte neurali alla stimolazione elettrica a singolo impulso.
Ci aspettiamo che considerare sia l'effetto negativo dei tratti di sostanza bianca danneggiati sia l'effetto positivo del controllo delle crisi contribuirà a ottimizzare le prestazioni del modello nella previsione dei risultati del linguaggio postoperatorio; ciò sarà ottenuto incorporando la trattografia dinamica 6D e i biomarcatori oggettivi dell'epilessia, comprese le oscillazioni spontanee ad alta frequenza (HFO) accoppiate a onde lente, nel nostro modello predittivo.
Identificando e considerando anche l'aumento fisiologico dell'alto gamma strettamente legato al tempo a stimoli e comportamenti, la nostra innovativa analisi EEG intracranica distinguerà meglio gli HFO patologici che si verificano casualmente.
Un altro significativo progresso fornito dal nostro modello è la sua indipendenza dalla mappatura della stimolazione elettrica convenzionale, che può provocare acutamente convulsioni e non riuscire a localizzare in modo soddisfacente le aree linguistiche in alcuni sottogruppi di pazienti.
Inoltre, questo progetto utilizzerà la trattografia dinamica 6D per fornire un modello neurobiologico esplicito delle dinamiche della rete linguistica, consentendoci di separare i percorsi specifici originati dalle cortecce del lobo temporale che supportano il recupero lessicale dei domini uditivi o visivi.
Il nostro progetto precedente ha indicato che le fibre del fascicolo arcuato supportano il trasferimento diretto di rappresentazioni lessicali di frasi uditive.
Verificheremo ora se anche le rappresentazioni lessicali degli oggetti visivi sono trasferite attraverso il fascicolo arcuato o altri, incluso il fascicolo fusiforme-parietale.
Per raggiungere questi obiettivi, questo progetto recluterà in modo prospettico una nuova coorte di 80 pazienti con epilessia - fascia di età: da 0,5 a 21 anni - sottoposti a registrazione EEG intracranica extraoperatoria e successiva chirurgia resettiva.
Infine, determineremo se il cervello umano crea e rafforza le parcellazioni funzionali legate al linguaggio durante lo sviluppo.
È stato suggerito che il cervello adulto attivi in modo efficiente il giro posteriore superiore-temporale (STG) solo durante l'inizio del suono per decodificare il confine tra i suoni.
Al contrario, l'STG anteriore mostra un'attivazione prolungata durante uno stimolo uditivo per codificare le caratteristiche fonetiche.
Valuteremo se tale parcellizzazione funzionale è più evidente negli individui più anziani, i cui cervelli sono più sviluppati.
Pur fornendo ipotesi incentrate su specifiche regioni del cervello, eseguiremo tutte le analisi proposte a livello dell'intero cervello.
Renderemo pubblicamente disponibili tutti i dati e i codici per facilitare la convalida e l'implementazione esterne.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Eishi Asano, MD, PhD
- Numero di telefono: 313-745-5563
- Email: easano@med.wayne.edu
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Reclutamento
- Children's Hospital of Michigan
-
Contatto:
- Eishi Asano, MD, PhD
- Numero di telefono: 313-745-5563
- Email: easano@med.wayne.edu
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Reclutamento
- Wayne State University
-
Contatto:
- Eishi Asano, MD, PhD
- Numero di telefono: 313-745-5563
- Email: easano@med.wayne.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Popolazione di studio
I partecipanti saranno reclutati attraverso le cliniche pediatriche di neurologia e neurochirurgia presso l'ospedale pediatrico del Michigan e ospedali / cliniche satellite nelle aree suburbane di Detroit.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia dell'epilessia con registrazione EEG intracranica extraoperatoria con elettrodi subdurali o di profondità.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con tumore cerebrale maligno o disturbi neurodegenerativi o metabolici progressivi che non sono considerati candidati per la registrazione EEG intracranica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Pazienti con epilessia
La chirurgia dell'epilessia verrà eseguita come parte della gestione clinica dei pazienti con epilessia resistente ai farmaci.
|
La chirurgia dell'epilessia sarà eseguita come parte della gestione clinica dei pazienti con epilessia resistente ai farmaci.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultato linguistico
Lasso di tempo: 1 anno
|
Punteggi neuropsicologici
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esito del sequestro
Lasso di tempo: 1 anno
|
Classificazione ILAE
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eishi Asano, MD, PhD, Wayne State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 maggio 2022
Completamento primario (Stimato)
28 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 048404MP2E
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dopo l'anonimizzazione dei dati, proponiamo di condividere i nostri set di dati con il pubblico tramite "NeuroElectroMagnetic Data Archive and Tools Resource (NEMAR)" o "iEEG.org",
entrambe sono piattaforme di condivisione dei dati finanziate dal NIH.
Periodo di condivisione IPD
Una volta che i risultati primari saranno stati pubblicati, renderemo disponibili i dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .