- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05755919
Mapeo cerebral funcional para pacientes con epilepsia
23 de febrero de 2025 actualizado por: Eishi Asano, Wayne State University
Mapeo cerebral funcional en neurocirugía pediátrica
Nuestro objetivo es determinar la utilidad clínica de la 'tractografía dinámica': un método novedoso para visualizar las transferencias neuronales eléctricas que incorpora los tractos de materia blanca subyacentes y el procesamiento lingüístico de apoyo.
También determinaremos qué tan bien los biomarcadores electrofisiológicos objetivos mejorarán la predicción de los resultados del lenguaje después de la cirugía de epilepsia.
En última instancia, este proyecto optimizará la comprensión de cómo el cerebro humano desarrolla su dinámica de red lingüística.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Determinaremos la utilidad de una nueva técnica de mapeo cerebral para la evaluación prequirúrgica de la epilepsia, denominada "tractografía dinámica de seis dimensiones (6D)".
Este innovador programa anima las rápidas propagaciones neuronales a lo largo de tractos de materia blanca 3D definidos por MRI que conectan regiones que soportan funciones cognitivas.
Específicamente, utilizará la actividad gamma alta relacionada con eventos para localizar las regiones que soportan funciones lingüísticas específicas y calcular la velocidad y la fuerza de las propagaciones neuronales en función de la latencia y la amplitud de las respuestas neuronales tempranas a la estimulación eléctrica de un solo pulso.
Esperamos que considerar tanto el efecto negativo de los tractos de sustancia blanca dañados como el efecto positivo del control de las convulsiones ayude a optimizar el rendimiento del modelo en la predicción de los resultados del lenguaje posoperatorio; esto se logrará mediante la incorporación de tractografía dinámica 6D y biomarcadores objetivos de epilepsia, incluidas las oscilaciones espontáneas de alta frecuencia (HFO) acopladas a ondas lentas, en nuestro modelo predictivo.
Al identificar y considerar también el aumento gamma fisiológico alto estrictamente sincronizado con los estímulos y los comportamientos, nuestro innovador análisis de EEG intracraneal distinguirá mejor los HFO patológicos que ocurren aleatoriamente.
Otro avance significativo proporcionado por nuestro modelo es su independencia del mapeo de estimulación eléctrica convencional, que puede provocar convulsiones de forma aguda y no localizar satisfactoriamente las áreas del lenguaje en ciertos subgrupos de pacientes.
Además, este proyecto utilizará la tractografía dinámica 6D para proporcionar un modelo neurobiológico explícito de la dinámica de la red del lenguaje, lo que nos permitirá separar las vías específicas que se originan en las cortezas del lóbulo temporal que respaldan la recuperación léxica de los dominios auditivo o visual.
Nuestro proyecto anterior indicó que las fibras del fascículo arqueado admiten la transferencia directa de representaciones léxicas de oraciones auditivas.
Ahora determinaremos si las representaciones léxicas de los objetos visuales se transfieren igualmente a través del fascículo arqueado u otros, incluido el fascículo fusiforme-parietal.
Para lograr estos objetivos, este proyecto reclutará prospectivamente una nueva cohorte de 80 pacientes con epilepsia (rango de edad: 0,5 a 21 años) que se someterán a un registro de EEG intracraneal extraoperatorio y a una cirugía de resección posterior.
Finalmente, determinaremos si el cerebro humano crea y fortalece parcelaciones funcionales relacionadas con el lenguaje a lo largo del desarrollo.
Se ha sugerido que el cerebro adulto activa eficientemente la circunvolución temporal superior posterior (STG) solo durante el inicio del sonido para decodificar el límite entre los sonidos.
Por el contrario, el STG anterior muestra una activación sostenida durante un estímulo auditivo para codificar las características fonéticas.
Determinaremos si tal parcelación funcional es más evidente en individuos mayores, cuyo cerebro está más desarrollado.
Mientras proporcionamos hipótesis centradas en regiones específicas del cerebro, realizaremos todos los análisis propuestos a nivel de todo el cerebro.
Pondremos todos los datos y códigos a disposición del público para facilitar la validación e implementación externa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eishi Asano, MD, PhD
- Número de teléfono: 313-745-5563
- Correo electrónico: easano@med.wayne.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Michigan
-
Contacto:
- Eishi Asano, MD, PhD
- Número de teléfono: 313-745-5563
- Correo electrónico: easano@med.wayne.edu
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Reclutamiento
- Wayne State University
-
Contacto:
- Eishi Asano, MD, PhD
- Número de teléfono: 313-745-5563
- Correo electrónico: easano@med.wayne.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
Los participantes serán reclutados a través de las Clínicas de neurología y neurocirugía pediátricas del Children's Hospital of Michigan y hospitales/clínicas satélite en las áreas suburbanas de Detroit.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía de la epilepsia con registro extraoperatorio de EEG intracraneal con electrodos subdurales o de profundidad.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un tumor cerebral maligno o trastornos neurodegenerativos o metabólicos progresivos que no se consideran candidatos para el registro de EEG intracraneal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Pacientes con epilepsia
La cirugía de la epilepsia se realizará como parte del tratamiento clínico de pacientes con epilepsia resistente a los medicamentos.
|
La cirugía de epilepsia se realizará como parte del manejo clínico de pacientes con epilepsia resistente a los medicamentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado del lenguaje
Periodo de tiempo: 1 año
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Puntuaciones neuropsicológicas
|
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado de la incautación
Periodo de tiempo: 1 año
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Clasificación ILAE
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eishi Asano, MD, PhD, Wayne State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 048404MP2E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después de la desidentificación de los datos, proponemos compartir nuestros conjuntos de datos con el público a través de 'NeuroElectroMagnetic Data Archive and Tools Resource (NEMAR)' o 'iEEG.org',
ambas son plataformas de intercambio de datos financiadas por los NIH.
Marco de tiempo para compartir IPD
Una vez que se hayan publicado los hallazgos principales, pondremos a disposición los datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .