- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05755919
Functionele hersenkartering voor patiënten met epilepsie
23 februari 2025 bijgewerkt door: Eishi Asano, Wayne State University
Functionele hersenkartering in pediatrische neurochirurgie
Ons doel is om de klinische bruikbaarheid van 'dynamische tractografie' vast te stellen: een nieuwe methode voor het visualiseren van elektrische neurale overdrachten die de onderliggende wittestofkanalen omvat en taalkundige verwerking ondersteunt.
We zullen ook bepalen hoe goed objectieve elektrofysiologische biomarkers de voorspelling van taaluitkomsten na epilepsiechirurgie zullen verbeteren.
Dit project zal uiteindelijk het begrip optimaliseren van hoe het menselijk brein zijn taalnetwerkdynamiek ontwikkelt.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
We zullen het nut bepalen van een nieuwe techniek voor het in kaart brengen van de hersenen voor prechirurgische evaluatie van epilepsie, waarnaar wordt verwezen als 'zesdimensionale (6D) dynamische tractografie'.
Dit innovatieve programma animeert de snelle neurale voortplanting langs MRI-gedefinieerde, 3D-wittestofkanalen die regio's verbinden die cognitieve functies ondersteunen.
Concreet zal het gebeurtenisgerelateerde hoge gamma-activiteit gebruiken om de regio's te lokaliseren die specifieke taalfuncties ondersteunen en om de snelheid en sterkte van neurale voortplanting te berekenen op basis van de latentie en amplitude van vroege neurale reacties op elektrische stimulatie met één puls.
We verwachten dat rekening houdend met zowel het negatieve effect van beschadigde witte stofkanalen als het positieve effect van aanvalscontrole, de prestaties van het model bij het voorspellen van postoperatieve taaluitkomsten zal helpen optimaliseren; dit zal worden bereikt door de 6D dynamische tractografie en objectieve biomarkers voor epilepsie, inclusief spontane hoogfrequente oscillaties (HFO's) gekoppeld aan langzame golven, in ons voorspellende model op te nemen.
Door ook de fysiologische hoge gamma-augmentatie te identificeren en te beschouwen die strikt tijdgebonden is aan stimuli en gedragingen, zal onze innovatieve intracraniële EEG-analyse de willekeurig voorkomende pathologische HFO's beter onderscheiden.
Een andere belangrijke vooruitgang die door ons model wordt geboden, is de onafhankelijkheid van conventionele elektrische stimulatiemapping, die acuut epileptische aanvallen kan uitlokken en taalgebieden in bepaalde subgroepen van patiënten niet naar tevredenheid kan lokaliseren.
Bovendien zal dit project 6D dynamische tractografie gebruiken om een expliciet neurobiologisch model van de dynamiek van taalnetwerken te bieden, waardoor we de specifieke paden kunnen onderscheiden die afkomstig zijn van temporale kwabcortices die het lexicale ophalen van auditieve of visuele domeinen ondersteunen.
Ons eerdere project gaf aan dat de boogvormige fasciculusvezels de directe overdracht van lexicale representaties van auditieve zinnen ondersteunen.
We zullen nu bepalen of de lexicale representaties van visuele objecten eveneens worden overgedragen via de arcuate fasciculus of andere, inclusief de fusiform-pariëtale fasciculus.
Om deze doelen te bereiken, zal dit project prospectief een nieuw cohort van 80 epilepsiepatiënten rekruteren - leeftijdscategorie: 0,5 tot 21 jaar - die een extraoperatieve intracraniale EEG-opname en daaropvolgende resectieve chirurgie ondergaan.
Ten slotte zullen we bepalen of het menselijk brein tijdens de ontwikkeling taalgerelateerde functionele partities creëert en versterkt.
Er is gesuggereerd dat het volwassen brein de achterste superieur-temporale gyrus (STG) efficiënt activeert tijdens het begin van het geluid om de grens tussen geluiden te decoderen.
De voorste STG vertoont daarentegen aanhoudende activatie tijdens een auditieve stimulus om de fonetische kenmerken te coderen.
We zullen bepalen of een dergelijke functionele verkaveling duidelijker is bij oudere personen, van wie de hersenen meer ontwikkeld zijn.
Terwijl we hypothesen geven die gericht zijn op specifieke hersengebieden, zullen we alle voorgestelde analyses uitvoeren op het niveau van het hele brein.
We zullen alle gegevens en codes openbaar maken om externe validatie en implementatie te vergemakkelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Eishi Asano, MD, PhD
- Telefoonnummer: 313-745-5563
- E-mail: easano@med.wayne.edu
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Werving
- Children's Hospital of Michigan
-
Contact:
- Eishi Asano, MD, PhD
- Telefoonnummer: 313-745-5563
- E-mail: easano@med.wayne.edu
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Werving
- Wayne State University
-
Contact:
- Eishi Asano, MD, PhD
- Telefoonnummer: 313-745-5563
- E-mail: easano@med.wayne.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Studie Bevolking
Deelnemers worden geworven via de pediatrische neurologie- en neurochirurgieklinieken in het kinderziekenhuis van Michigan en satellietziekenhuizen/klinieken in de voorsteden van Detroit.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Epilepsiechirurgie met extraoperatieve intracraniale EEG-registratie met subdurale of diepte-elektroden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een kwaadaardige hersentumor, of progressieve neurodegeneratieve of metabole stoornissen die niet worden beschouwd als kandidaten voor intracraniële EEG-registratie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten met epilepsie
Epilepsiechirurgie zal worden uitgevoerd als onderdeel van de klinische behandeling van patiënten met medicijnresistente epilepsie.
|
Epilepsiechirurgie zal worden uitgevoerd als onderdeel van de klinische behandeling van patiënten met geneesmiddelresistente epilepsie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Taal uitkomst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Neuropsychologische scores
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inbeslagname resultaat
Tijdsspanne: 1 jaar
|
ILAE-classificatie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eishi Asano, MD, PhD, Wayne State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 mei 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
28 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 048404MP2E
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na de-identificatie van gegevens stellen we voor om onze datasets met het publiek te delen via 'NeuroElectroMagnetic Data Archive and Tools Resource (NEMAR)' of 'iEEG.org',
beide zijn door de NIH gefinancierde platforms voor het delen van gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
Zodra de primaire bevindingen zijn gepubliceerd, stellen we de gegevens beschikbaar.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .