Vyhodnocení panelu multimarkerů Proteome s monitorováním vícenásobných reakcí jako sledování hepatocelulárního karcinomu
12. května 2025 aktualizováno: Jeong-Hoon Lee, Seoul National University Hospital
Prospektivní studie hodnotící přesnost proteomového multimarkerového panelu s vícenásobným monitorováním reakcí vs. ultrasonografie a sérové AFP jako sledování hepatocelulárního karcinomu u vysoce rizikové populace
Většina současných doporučení doporučuje sledování hepatocelulárního karcinomu (HCC) ultrazvukem a alfa-fetoproteinem (AFP) každých 6 měsíců u jedinců s rizikovými faktory.
Senzitivita ultrazvuku pro detekci HCC je však výrazně snížena, zejména u vysoce rizikových pacientů s cirhózou.
V této studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení účinnosti multimarkerového panelu založeného na monitorování více reakcí (MRM) jako nástroje sledování HCC.
Během dvou období sledování (počínaje okamžikem dobrovolného souhlasu a 6 měsíců později) účastníci dostávají ultrazvukovou, AFP a multimarkerovou panelovou analýzu založenou na MRM.
Pacienti, u kterých je podezření na HCC na základě jednoho ze tří testů, podstoupí do 6 týdnů kontrastní CT vyšetření.
Po 6 měsících od druhého sledovaného období vyšetřovatelé přehodnocují vývoj HCC pomocí kontrastního CT a AFP.
Diagnostická přesnost panelu multimarkerů na bázi MRM je srovnávána s ultrazvukem a AFP.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s jaterní cirhózou, kteří jsou pravidelně sledováni na hepatocelulární karcinom.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jaterní cirhózou ve věku nad 18 let, kteří jsou pravidelně sledováni pro hepatocelulární karcinom.
Pacienti s indexem rizika vyšším než 2,33, což odpovídá ročnímu 5% riziku rozvoje hepatocelulárního karcinomu.
- Index rizika = 1,65 (pokud byla protrombinová aktivita ≤ 75 %) + 1,41 (pokud byl věk 55 let nebo starší) + 0,92 (pokud byl počet krevních destiček < 75 X103/mm3) + 0,74 (pokud byla přítomnost antihepatitidy C virus byl pozitivní).
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza diagnózy malignity včetně hepatocelulárního karcinomu
- Porucha funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2)
- Zhoršená funkce jater (Child-Pugh třída C)
- Pacienti, kteří nemají nárok na dobrovolný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce HCC
Časové okno: Až 2 roky
|
Detekce HCC pomocí každé monitorovací modality/celkového počtu případů HCC
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra včasné detekce HCC
Časové okno: Až 2 roky
|
Časná detekce HCC (BCLC stadium 0 nebo 1) pomocí každé monitorovací modality/celkové časné případy HCC
|
Až 2 roky
|
|
Míra falešných doporučení
Časové okno: Až 2 roky
|
Falešně pozitivní případ každé modality sledování/Celkové falešně pozitivní a falešně negativní výsledky
|
Až 2 roky
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: Až 2 roky
|
Skutečně pozitivní případ každé modality sledování/celkový počet pozitivních případů
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNUH 2301-011-1391
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .