- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05756699
Utvärdering av proteom multimarkörpanel med multipelreaktionsövervakning som en övervakning av hepatocellulärt karcinom
16 april 2024 uppdaterad av: Jeong-Hoon Lee, Seoul National University Hospital
En prospektiv studie som utvärderar noggrannheten hos proteom-multimarkörpanel med multipelreaktionsövervakning kontra ultraljud och serum-AFP som en övervakning av hepatocellulärt karcinom i högriskpopulationer
De flesta aktuella riktlinjerna rekommenderar övervakning av hepatocellulärt karcinom (HCC) med ultraljud och alfafetoprotein (AFP) var sjätte månad för individer med riskfaktorer.
Ultraljudskänsligheten för HCC-detektering är dock avsevärt reducerad, särskilt hos högriskpatienter med cirros.
I den här studien syftar utredarna till att utvärdera effektiviteten av multimarkörpanelen (MRM)-baserad multimarkörpanel som ett övervakningsverktyg för HCC.
Under två övervakningsperioder (med början från tidpunkten för frivilligt samtycke och 6 månader senare) får deltagarna ultraljud, AFP och MRM-baserad multimarkörpanelanalys.
Patienter som misstänks för HCC baserat på ett av tre tester genomgår en kontrastförstärkt datortomografi inom 6 veckor.
Efter 6 månader från den andra övervakningsperioden utvärderar utredarna utvecklingen av HCC med kontrastförstärkt CT och AFP.
Den diagnostiska noggrannheten hos MRM-baserad multimarkörpanel jämförs med ultraljud och AFP.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med levercirros som får regelbunden övervakning för hepatocellulärt karcinom.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med levercirros i åldern över 18 år, som får regelbunden övervakning för levercellscancer.
Patienter med Risk Index större än 2,33, vilket motsvarar den årliga 5% risken för utveckling av hepatocellulärt karcinom.
- Riskindex = 1,65 (om protrombinaktiviteten var ≤ 75%) + 1,41 (om åldern var 55 år eller äldre) + 0,92 (om trombocytantalet var < 75 X103/mm3) + 0,74 (om förekomsten av antihepatit C-virus var positivt).
Exklusions kriterier:
- Historik av malignitetsdiagnos inklusive hepatocellulärt karcinom
- Nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min/1,73 m2)
- Nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C)
- Patienter som inte är berättigade till frivilligt samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HCC-detekteringshastighet
Tidsram: Upp till 2 år
|
HCC-detektering med varje övervakningsmodalitet/Totalt HCC-fall
|
Upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tidig HCC-detekteringshastighet
Tidsram: Upp till 2 år
|
Tidig HCC (BCLC stadium 0 eller 1) upptäckt med varje övervakningsmodalitet/Totalt tidiga HCC-fall
|
Upp till 2 år
|
Falsk remissfrekvens
Tidsram: Upp till 2 år
|
Falskt positivt fall av varje övervakningsmodalitet/Totalt falskt positiva och falskt negativa resultat
|
Upp till 2 år
|
Positivt prediktivt värde
Tidsram: Upp till 2 år
|
True-positive fall av varje övervakningsmodalitet/Totalt positiva fall
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2023
Första postat (Faktisk)
6 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNUH 2301-011-1391
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Levercirros
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of AthensKing's College Hospital NHS Trust; Charite University, Berlin, Germany; University...Rekrytering
-
The Roots to Thrive Society for Psychedelic TherapyVancouver Island Health Authority; Vancouver Island UniversityHar inte rekryterat ännu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrytering