Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av proteom multimarkörpanel med multipelreaktionsövervakning som en övervakning av hepatocellulärt karcinom

16 april 2024 uppdaterad av: Jeong-Hoon Lee, Seoul National University Hospital

En prospektiv studie som utvärderar noggrannheten hos proteom-multimarkörpanel med multipelreaktionsövervakning kontra ultraljud och serum-AFP som en övervakning av hepatocellulärt karcinom i högriskpopulationer

De flesta aktuella riktlinjerna rekommenderar övervakning av hepatocellulärt karcinom (HCC) med ultraljud och alfafetoprotein (AFP) var sjätte månad för individer med riskfaktorer. Ultraljudskänsligheten för HCC-detektering är dock avsevärt reducerad, särskilt hos högriskpatienter med cirros. I den här studien syftar utredarna till att utvärdera effektiviteten av multimarkörpanelen (MRM)-baserad multimarkörpanel som ett övervakningsverktyg för HCC. Under två övervakningsperioder (med början från tidpunkten för frivilligt samtycke och 6 månader senare) får deltagarna ultraljud, AFP och MRM-baserad multimarkörpanelanalys. Patienter som misstänks för HCC baserat på ett av tre tester genomgår en kontrastförstärkt datortomografi inom 6 veckor. Efter 6 månader från den andra övervakningsperioden utvärderar utredarna utvecklingen av HCC med kontrastförstärkt CT och AFP. Den diagnostiska noggrannheten hos MRM-baserad multimarkörpanel jämförs med ultraljud och AFP.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med levercirros som får regelbunden övervakning för hepatocellulärt karcinom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med levercirros i åldern över 18 år, som får regelbunden övervakning för levercellscancer.
  • Patienter med Risk Index större än 2,33, vilket motsvarar den årliga 5% risken för utveckling av hepatocellulärt karcinom.

    • Riskindex = 1,65 (om protrombinaktiviteten var ≤ 75%) + 1,41 (om åldern var 55 år eller äldre) + 0,92 (om trombocytantalet var < 75 X103/mm3) + 0,74 (om förekomsten av antihepatit C-virus var positivt).

Exklusions kriterier:

  • Historik av malignitetsdiagnos inklusive hepatocellulärt karcinom
  • Nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min/1,73 m2)
  • Nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C)
  • Patienter som inte är berättigade till frivilligt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HCC-detekteringshastighet
Tidsram: Upp till 2 år
HCC-detektering med varje övervakningsmodalitet/Totalt HCC-fall
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig HCC-detekteringshastighet
Tidsram: Upp till 2 år
Tidig HCC (BCLC stadium 0 eller 1) upptäckt med varje övervakningsmodalitet/Totalt tidiga HCC-fall
Upp till 2 år
Falsk remissfrekvens
Tidsram: Upp till 2 år
Falskt positivt fall av varje övervakningsmodalitet/Totalt falskt positiva och falskt negativa resultat
Upp till 2 år
Positivt prediktivt värde
Tidsram: Upp till 2 år
True-positive fall av varje övervakningsmodalitet/Totalt positiva fall
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2023

Första postat (Faktisk)

6 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levercirros

3
Prenumerera