肝細胞癌のサーベイランスとしての多重反応モニタリングによるプロテオームマルチマーカーパネルの評価
2024年4月16日 更新者：Jeong-Hoon Lee、Seoul National University Hospital
高リスク集団における肝細胞癌の監視としての超音波検査および血清AFPと比較して、複数の反応モニタリングを備えたプロテオームマルチマーカーパネルの精度を評価する前向き研究
最新のガイドラインのほとんどは、危険因子を持つ個人に対して、超音波およびアルファフェトプロテイン (AFP) による肝細胞癌 (HCC) の監視を 6 か月ごとに推奨しています。
ただし、特に高リスクの肝硬変患者では、HCC 検出のための超音波の感度が大幅に低下します。
この研究では、研究者は、HCC の監視ツールとしての多重反応モニタリング (MRM) ベースのマルチマーカー パネルの有効性を評価することを目指しています。
2 つの監視期間 (自発的な同意時と 6 か月後から開始) の間、参加者は超音波、AFP、および MRM ベースのマルチマーカー パネル分析を受けます。
3 つの検査のうちの 1 つに基づいて HCC が疑われる患者は、6 週間以内に造影 CT スキャンを受けます。
2 回目のサーベイランス期間から 6 か月後、研究者は造影 CT と AFP を使用して HCC の発生を再評価します。
MRM ベースのマルチマーカー パネルの診断精度は、超音波および AFP と比較されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肝細胞癌の定期的な監視を受けている肝硬変患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の肝硬変患者で、定期的に肝細胞がんのサーベイランスを受けている。
リスク指数が 2.33 を超える患者。これは、肝細胞癌発生の年間 5% のリスクに相当します。
- リスク指数 = 1.65 (プロトロンビン活性が ≤ 75% の場合) + 1.41 (年齢が 55 歳以上の場合) + 0.92 (血小板数が < 75 X103/mm3 の場合) + 0.74 (抗肝炎の存在の場合) Cウイルスが陽性でした）。
除外基準:
- 肝細胞癌を含む悪性腫瘍の診断歴
- 腎機能障害 (推定糸球体濾過量 <30 mL/分/1.73m2)
- 肝機能障害（Child-Pugh クラス C）
- 自発的同意が得られない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HCCの検出率
時間枠：2年まで
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各サーベイランスモダリティを使用したHCC検出/総HCCケース
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早期HCC検出率
時間枠：2年まで
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各サーベイランスモダリティを使用した早期HCC（BCLCステージ0または1）の検出/早期HCC症例の総数
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2年まで
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偽紹介率
時間枠：2年まで
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各サーベイランスモダリティの偽陽性ケース/偽陽性と偽陰性の結果の合計
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2年まで
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陽性的中率
時間枠：2年まで
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各サーベイランスモダリティの真陽性症例数/総陽性症例数
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月10日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月2日
最初の投稿 (実際)
2023年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。