Оценка панели мультимаркеров протеома с мониторингом множественных реакций в качестве наблюдения за гепатоцеллюлярной карциномой
12 мая 2025 г. обновлено: Jeong-Hoon Lee, Seoul National University Hospital
Проспективное исследование, оценивающее точность мультимаркерной панели протеома с мониторингом множественных реакций по сравнению с ультразвуковым исследованием и сывороточным АФП в качестве наблюдения за гепатоцеллюлярной карциномой у населения с высоким риском
В большинстве современных руководств рекомендуется наблюдение за гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) с ультразвуковым исследованием и альфа-фетопротеином (АФП) каждые 6 месяцев для лиц с факторами риска.
Однако чувствительность УЗИ для выявления ГЦР значительно снижена, особенно у пациентов с высоким риском цирроза печени.
В этом исследовании исследователи стремятся оценить эффективность мультимаркерной панели на основе мониторинга множественных реакций (MRM) в качестве инструмента наблюдения за HCC.
В течение двух периодов наблюдения (начиная с момента добровольного согласия и через 6 месяцев) участники получают ультразвуковое исследование, анализ ОВП и мультимаркерный панельный анализ на основе MRM.
Пациентам с подозрением на ГЦК на основании одного из трех тестов проводят КТ с контрастным усилением в течение 6 недель.
Через 6 месяцев после второго периода наблюдения исследователи повторно оценивают развитие ГЦР с помощью КТ с контрастным усилением и АФП.
Диагностическая точность мультимаркерной панели на основе MRM сравнивается с ультразвуковым исследованием и АФП.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с циррозом печени, находящиеся под регулярным наблюдением на предмет гепатоцеллюлярной карциномы.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с циррозом печени в возрасте старше 18 лет, находящиеся под регулярным наблюдением по поводу гепатоцеллюлярной карциномы.
Пациенты с индексом риска выше 2,33, что соответствует ежегодному 5% риску развития гепатоцеллюлярной карциномы.
- Индекс риска = 1,65 (при протромбиновой активности ≤ 75%) + 1,41 (при возрасте 55 лет и старше) + 0,92 (при количестве тромбоцитов < 75 X103/мм3) + 0,74 (при наличии антигепатитной Вирус С был положительным).
Критерий исключения:
- Диагноз злокачественных новообразований в анамнезе, включая гепатоцеллюлярную карциному
- Нарушение функции почек (оценочная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2)
- Нарушение функции печени (класс С по Чайлд-Пью)
- Пациенты, которые не имеют права на добровольное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения ГЦК
Временное ограничение: До 2 лет
|
Выявление ГЦК с использованием каждого модальности эпиднадзора/Всего случаев ГЦК
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота раннего выявления ГЦК
Временное ограничение: До 2 лет
|
Раннее выявление ГЦК (стадия BCLC 0 или 1) с использованием каждого метода эпиднадзора/Всего ранних случаев ГЦК
|
До 2 лет
|
|
Ложная реферальная ставка
Временное ограничение: До 2 лет
|
Ложноположительные случаи по каждому модулю эпиднадзора/Всего ложноположительных и ложноотрицательных результатов
|
До 2 лет
|
|
Положительная прогностическая ценность
Временное ограничение: До 2 лет
|
Истинно положительный случай каждого модальности эпиднадзора/Всего положительных случаев
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Карцинома
- Фиброз
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Цирроз печени
Другие идентификационные номера исследования
- SNUH 2301-011-1391
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .