Évaluation du panel multimarqueurs de protéomes avec surveillance de réactions multiples comme surveillance du carcinome hépatocellulaire
12 mai 2025 mis à jour par: Jeong-Hoon Lee, Seoul National University Hospital
Une étude prospective évaluant l'exactitude du panel multimarqueurs protéomiques avec surveillance des réactions multiples par rapport à l'échographie et à l'AFP sérique comme surveillance du carcinome hépatocellulaire dans la population à haut risque
La plupart des directives actuelles recommandent une surveillance du carcinome hépatocellulaire (CHC) avec échographie et alpha-foeto-protéine (AFP) tous les 6 mois pour les personnes présentant des facteurs de risque.
Cependant, la sensibilité de l'échographie pour la détection du CHC est significativement réduite, en particulier chez les patients cirrhotiques à haut risque.
Dans cette étude, les chercheurs visent à évaluer l'efficacité du panel multimarqueurs basé sur la surveillance des réactions multiples (MRM) en tant qu'outil de surveillance du CHC.
Au cours de deux périodes de surveillance (à partir du moment du consentement volontaire et 6 mois plus tard), les participants reçoivent une analyse par échographie, AFP et panel multimarqueurs basé sur le MRM.
Les patients suspectés de CHC sur la base de l'un des trois tests subissent une tomodensitométrie avec contraste dans les 6 semaines.
Au bout de 6 mois à compter de la deuxième période de surveillance, les enquêteurs réévaluent le développement du CHC à l'aide de la TDM et de l'AFP avec contraste.
La précision diagnostique du panel multimarqueurs basé sur le MRM est comparée à l'échographie et à l'AFP.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de cirrhose du foie qui reçoivent une surveillance régulière pour le carcinome hépatocellulaire.
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de cirrhose du foie âgés de plus de 18 ans, qui font l'objet d'une surveillance régulière du carcinome hépatocellulaire.
Patients avec un indice de risque supérieur à 2,33, correspondant au risque annuel de 5 % de développement d'un carcinome hépatocellulaire.
- Indice de risque = 1,65 (si l'activité de la prothrombine était ≤ 75 %) + 1,41 (si l'âge était de 55 ans ou plus) + 0,92 (si la numération plaquettaire était < 75 X103/mm3) + 0,74 (si la présence d'anti-hépatite virus C était positif).
Critère d'exclusion:
- Antécédents de diagnostic de malignité, y compris carcinome hépatocellulaire
- Insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire estimé <30 mL/min/1,73 m2)
- Insuffisance hépatique (Child-Pugh classe C)
- Patients non éligibles au consentement volontaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de détection du CHC
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Détection du CHC à l'aide de chaque modalité de surveillance/Total des cas de CHC
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Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de détection précoce du CHC
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Détection précoce du CHC (stade BCLC 0 ou 1) à l'aide de chaque modalité de surveillance/Total des cas précoces de CHC
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Jusqu'à 2 ans
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Taux de faux référencement
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Cas de faux positifs de chaque modalité de surveillance/Total des résultats faux positifs et faux négatifs
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Jusqu'à 2 ans
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Valeur prédictive positive
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Cas de vrais positifs de chaque modalité de surveillance/Total des cas positifs
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2023
Première publication (Réel)
6 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNUH 2301-011-1391
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .