Valutazione del pannello multimarcatore del proteoma con monitoraggio di reazioni multiple come sorveglianza per il carcinoma epatocellulare
12 maggio 2025 aggiornato da: Jeong-Hoon Lee, Seoul National University Hospital
Uno studio prospettico che valuta l'accuratezza del pannello multimarcatore del proteoma con monitoraggio di reazioni multiple rispetto all'ecografia e all'AFP sierica come sorveglianza per il carcinoma epatocellulare nella popolazione ad alto rischio
La maggior parte delle linee guida attuali raccomandano la sorveglianza del carcinoma epatocellulare (HCC) con ultrasuoni e alfa feto-proteina (AFP) ogni 6 mesi per le persone con fattori di rischio.
Tuttavia, la sensibilità degli ultrasuoni per il rilevamento dell'HCC è significativamente ridotta, specialmente nei pazienti cirrotici ad alto rischio.
In questo studio, i ricercatori mirano a valutare l'efficacia del pannello multimarcatore basato sul monitoraggio delle reazioni multiple (MRM) come strumento di sorveglianza per l'HCC.
Durante due periodi di sorveglianza (a partire dal momento del consenso volontario e 6 mesi dopo), i partecipanti ricevono un'analisi del panel multimarcatore basata su ultrasuoni, AFP e MRM.
I pazienti sospettati di HCC sulla base di uno dei tre test vengono sottoposti a una TC con mezzo di contrasto entro 6 settimane.
Dopo 6 mesi dal secondo periodo di sorveglianza, gli investigatori rivalutano lo sviluppo di HCC utilizzando TC con mezzo di contrasto e AFP.
L'accuratezza diagnostica del pannello multimarcatore basato su MRM viene confrontata con gli ultrasuoni e l'AFP.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con cirrosi epatica che ricevono regolare sorveglianza per carcinoma epatocellulare.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cirrosi epatica di età superiore ai 18 anni, sottoposti a regolare sorveglianza per carcinoma epatocellulare.
Pazienti con indice di rischio superiore a 2,33, corrispondente al rischio annuo del 5% di sviluppo di carcinoma epatocellulare.
- Indice di rischio = 1,65 (se l'attività della protrombina era ≤ 75%) + 1,41 (se l'età era di 55 anni o più) + 0,92 (se la conta piastrinica era < 75 X103/mm3) + 0,74 (se la presenza di anti-epatite il virus C era positivo).
Criteri di esclusione:
- Storia di diagnosi di malignità incluso il carcinoma epatocellulare
- Funzionalità renale compromessa (velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 m2)
- Funzionalità epatica compromessa (Child-Pugh classe C)
- Pazienti che non hanno diritto al consenso volontario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di rilevamento di HCC
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Rilevamento di HCC utilizzando ciascuna modalità di sorveglianza/casi totali di HCC
|
Fino a 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di diagnosi precoce di HCC
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Rilevamento precoce dell'HCC (BCLC stadio 0 o 1) utilizzando ciascuna modalità di sorveglianza/Totale casi precoci di HCC
|
Fino a 2 anni
|
|
Falso tasso di riferimento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Caso di falso positivo per ciascuna modalità di sorveglianza/Risultati totali di falsi positivi e falsi negativi
|
Fino a 2 anni
|
|
Valore predittivo positivo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Caso vero positivo di ciascuna modalità di sorveglianza/Totale casi positivi
|
Fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNUH 2301-011-1391
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cirrosi epatica
-
Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti