Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Proteome Multimarker Panel met Multiple Reaction Monitoring als bewaking voor hepatocellulair carcinoom

12 mei 2025 bijgewerkt door: Jeong-Hoon Lee, Seoul National University Hospital

Een prospectieve studie ter evaluatie van de nauwkeurigheid van het proteoom-multimarkerpanel met monitoring van meerdere reacties versus echografie en serum-AFP als surveillance voor hepatocellulair carcinoom bij populaties met een hoog risico

De meeste huidige richtlijnen bevelen hepatocellulair carcinoom (HCC) surveillance met echografie en alfa-feto-eiwit (AFP) om de 6 maanden aan voor personen met risicofactoren. De gevoeligheid van echografie voor HCC-detectie is echter aanzienlijk verminderd, vooral bij cirrotische patiënten met een hoog risico. In deze studie willen de onderzoekers de werkzaamheid evalueren van op meerdere reacties gebaseerde monitoring (MRM)-gebaseerde multimarker-panels als een surveillancetool voor HCC. Gedurende twee bewakingsperioden (beginnend vanaf het moment van vrijwillige toestemming en 6 maanden later) ontvangen deelnemers echografie, AFP en MRM-gebaseerde multimarkerpanelanalyse. Patiënten die op basis van een van de drie onderzoeken worden verdacht van HCC, ondergaan binnen 6 weken een contrastversterkte CT-scan. Zes maanden na de tweede surveillanceperiode evalueren de onderzoekers de ontwikkeling van HCC opnieuw met behulp van contrastversterkte CT en AFP. De diagnostische nauwkeurigheid van het op MRM gebaseerde multimarker-paneel wordt vergeleken met echografie en AFP.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met levercirrose die regelmatig worden gecontroleerd op hepatocellulair carcinoom.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met levercirrose ouder dan 18 jaar, die regelmatig worden gecontroleerd op hepatocellulair carcinoom.

  • Patiënten met een risico-index hoger dan 2,33, wat overeenkomt met het jaarlijkse risico van 5% op de ontwikkeling van hepatocellulair carcinoom.

    • Risico-index = 1,65 (als de protrombineactiviteit ≤ 75%) + 1,41 (als de leeftijd 55 jaar of ouder was) + 0,92 (als het aantal bloedplaatjes < 75 X103/mm3 was) + 0,74 (als de aanwezigheid van anti-hepatitis C-virus was positief).

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van maligniteitsdiagnose inclusief hepatocellulair carcinoom
  • Verminderde nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 m2)
  • Verminderde leverfunctie (Child-Pugh klasse C)
  • Patiënten die niet in aanmerking komen voor vrijwillige toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HCC-detectiepercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
HCC-detectie met behulp van elke bewakingsmodaliteit/totaal aantal HCC-gevallen
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege HCC-detectiegraad
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Vroege HCC-detectie (BCLC-stadium 0 of 1) met behulp van elke bewakingsmodaliteit/totaal aantal vroege HCC-gevallen
Tot 2 jaar
Vals verwijzingspercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Vals-positief geval van elke surveillancemodaliteit/Totaal fout-positief en fout-negatief resultaat
Tot 2 jaar
Positieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Echt-positieve gevallen van elke bewakingsmodaliteit/totaal positieve gevallen
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Seoul National University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNUH 2301-011-1391

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren