Evaluering av proteom-multimarkørpanel med multippelreaksjonsovervåking som overvåking av hepatocellulært karsinom
12. mai 2025 oppdatert av: Jeong-Hoon Lee, Seoul National University Hospital
En prospektiv studie som evaluerer nøyaktigheten av proteom-multimarkørpanel med multippelreaksjonsovervåking vs. ultralyd og serum-AFP som en overvåking av hepatocellulært karsinom i høyrisikopopulasjoner
De fleste gjeldende retningslinjer anbefaler hepatocellulært karsinom (HCC) overvåking med ultralyd og alfafetoprotein (AFP) hver 6. måned for personer med risikofaktorer.
Imidlertid er følsomheten til ultralyd for HCC-deteksjon betydelig redusert, spesielt hos høyrisikopasienter med cirrhose.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å evaluere effekten av multimarkør-basert multimarkørpanel (MRM) som et overvåkingsverktøy for HCC.
I løpet av to overvåkingsperioder (starter fra tidspunktet for frivillig samtykke og 6 måneder senere), mottar deltakerne ultralyd, AFP og MRM-basert multimarkørpanelanalyse.
Pasienter som mistenkes for HCC basert på en av tre tester gjennomgår en kontrastforsterket CT-skanning innen 6 uker.
Etter 6 måneder fra den andre overvåkingsperioden revurderer etterforskerne utviklingen av HCC ved bruk av kontrastforsterket CT og AFP.
Den diagnostiske nøyaktigheten til MRM-basert multimarkørpanel sammenlignes med ultralyd og AFP.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med levercirrhose som får regelmessig overvåking for hepatocellulært karsinom.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med levercirrhose over 18 år, som får regelmessig overvåking for hepatocellulært karsinom.
Pasienter med risikoindeks større enn 2,33, tilsvarende 5 % årlig risiko for utvikling av hepatocellulært karsinom.
- Risikoindeks = 1,65 (hvis protrombinaktiviteten var ≤ 75%) + 1,41 (hvis alderen var 55 år eller eldre) + 0,92 (hvis blodplatetallet var < 75 X103/mm3) + 0,74 (hvis tilstedeværelsen av antihepatitt C-virus var positivt).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med malignitetsdiagnose inkludert hepatocellulært karsinom
- Nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,73 m2)
- Nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C)
- Pasienter som ikke er kvalifisert for frivillig samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HCC-deteksjonshastighet
Tidsramme: Inntil 2 år
|
HCC-deteksjon ved bruk av hver overvåkingsmodalitet/Total HCC-tilfeller
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig HCC-deteksjonsrate
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Tidlig HCC (BCLC stadium 0 eller 1) deteksjon ved bruk av hver overvåkingsmodalitet/Totalt tidlige HCC-tilfeller
|
Inntil 2 år
|
|
Falsk henvisningsrate
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Falsk-positive tilfeller av hver overvåkingsmodalitet/Totalt falsk-positive og falsk-negative resultater
|
Inntil 2 år
|
|
Positiv prediktiv verdi
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Sant-positivt tilfelle av hver overvåkingsmodalitet/Totalt positive tilfeller
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNUH 2301-011-1391
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .