Ocena panelu wielomarkerowego Proteome z monitorowaniem wielu reakcji jako nadzoru nad rakiem wątrobowokomórkowym
12 maja 2025 zaktualizowane przez: Jeong-Hoon Lee, Seoul National University Hospital
Prospektywne badanie oceniające dokładność panelu multimarkerów proteomu z monitorowaniem wielu reakcji w porównaniu z ultrasonografią i AFP w surowicy jako nadzór nad rakiem wątrobowokomórkowym w populacji wysokiego ryzyka
Większość aktualnych wytycznych zaleca monitorowanie raka wątrobowokomórkowego (HCC) za pomocą ultrasonografii i białka alfa feto (AFP) co 6 miesięcy u osób z czynnikami ryzyka.
Jednak czułość USG w wykrywaniu HCC jest znacznie zmniejszona, zwłaszcza u pacjentów z marskością wątroby wysokiego ryzyka.
W tym badaniu badacze zamierzają ocenić skuteczność panelu multimarkerów opartego na monitorowaniu wielu reakcji (MRM) jako narzędzia nadzoru nad HCC.
Podczas dwóch okresów obserwacji (począwszy od momentu wyrażenia dobrowolnej zgody i 6 miesięcy później) uczestnicy otrzymują analizę panelową multimarkerów w oparciu o USG, AFP i MRM.
Pacjenci z podejrzeniem HCC na podstawie jednego z trzech testów poddawani są tomografii komputerowej z kontrastem w ciągu 6 tygodni.
Po 6 miesiącach od drugiego okresu obserwacji badacze ponownie oceniają rozwój HCC za pomocą CT ze wzmocnieniem kontrastowym i AFP.
Dokładność diagnostyczna panelu multimarkerowego opartego na MRM jest porównywana z ultrasonografią i AFP.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z marskością wątroby, którzy są poddawani regularnej obserwacji w kierunku raka wątrobowokomórkowego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z marskością wątroby w wieku powyżej 18 lat, którzy są poddawani regularnej obserwacji w kierunku raka wątrobowokomórkowego.
Pacjenci ze wskaźnikiem ryzyka większym niż 2,33, co odpowiada 5% rocznemu ryzyku rozwoju raka wątrobowokomórkowego.
- Wskaźnik ryzyka = 1,65 (jeśli aktywność protrombiny wynosiła ≤ 75%) + 1,41 (jeśli wiek wynosił 55 lat lub więcej) + 0,92 (jeśli liczba płytek krwi wynosiła < 75 x 103/mm3) + 0,74 (jeśli obecność zapalenia wątroby wirus C był pozytywny).
Kryteria wyłączenia:
- Historia rozpoznania nowotworów złośliwych, w tym raka wątrobowokomórkowego
- Zaburzenia czynności nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m2)
- Zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha)
- Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do dobrowolnej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wykrywania HCC
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Wykrywanie HCC przy użyciu każdej metody nadzoru/całkowitej liczby przypadków HCC
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wczesnego wykrywania HCC
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Wczesne wykrywanie HCC (BCLC stadium 0 lub 1) przy użyciu każdej metody nadzoru/Łączna liczba wczesnych przypadków HCC
|
Do 2 lat
|
|
Fałszywy wskaźnik skierowań
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Fałszywie dodatni przypadek każdej metody nadzoru/Łączna liczba wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych
|
Do 2 lat
|
|
Pozytywna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Prawdziwie pozytywny przypadek każdej metody nadzoru/całkowita liczba pozytywnych przypadków
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNUH 2301-011-1391
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .