Avaliação do Painel Multimarcador Proteoma com Monitoramento de Reação Múltipla como Vigilância para Carcinoma Hepatocelular
12 de maio de 2025 atualizado por: Jeong-Hoon Lee, Seoul National University Hospital
Um estudo prospectivo avaliando a precisão do painel multimarcador proteômico com monitoramento de reações múltiplas versus ultrassonografia e soro AFP como vigilância para carcinoma hepatocelular em população de alto risco
A maioria das diretrizes atuais recomenda vigilância do carcinoma hepatocelular (CHC) com ultrassom e alfa-fetoproteína (AFP) a cada 6 meses para indivíduos com fatores de risco.
No entanto, a sensibilidade do ultrassom para detecção de CHC é significativamente reduzida, especialmente em pacientes cirróticos de alto risco.
Neste estudo, os pesquisadores pretendem avaliar a eficácia do painel multimarcador baseado em monitoramento de reações múltiplas (MRM) como uma ferramenta de vigilância para CHC.
Durante dois períodos de vigilância (a partir do momento do consentimento voluntário e 6 meses depois), os participantes recebem análise de painel multimarcador baseado em ultrassom, AFP e MRM.
Os pacientes com suspeita de CHC com base em um dos três testes são submetidos a uma tomografia computadorizada com contraste dentro de 6 semanas.
Após 6 meses do segundo período de vigilância, os investigadores reavaliam o desenvolvimento de CHC usando TC com contraste e AFP.
A precisão diagnóstica do painel multimarcador baseado em MRM é comparada ao ultrassom e AFP.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com cirrose hepática que recebem vigilância regular para carcinoma hepatocelular.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cirrose hepática com idade superior a 18 anos, que recebem vigilância regular para carcinoma hepatocelular.
Pacientes com Índice de Risco maior que 2,33, correspondendo a 5% de risco anual de desenvolvimento de carcinoma hepatocelular.
- Índice de risco = 1,65 (se a atividade da protrombina for ≤ 75%) + 1,41 (se a idade for igual ou superior a 55 anos) + 0,92 (se a contagem de plaquetas for < 75 X103/mm3) + 0,74 (se a presença de anti-hepatite vírus C foi positivo).
Critério de exclusão:
- História de diagnóstico de malignidade, incluindo carcinoma hepatocelular
- Função renal prejudicada (taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min/1,73m2)
- Função hepática prejudicada (Child-Pugh classe C)
- Pacientes que não são elegíveis para consentimento voluntário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de HCC
Prazo: Até 2 anos
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Detecção de CHC usando cada modalidade de vigilância/Total de casos de CHC
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção precoce de CHC
Prazo: Até 2 anos
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Detecção precoce de CHC (estágio 0 ou 1 do BCLC) usando cada modalidade de vigilância/Total de casos iniciais de CHC
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Até 2 anos
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Taxa de referência falsa
Prazo: Até 2 anos
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Caso falso-positivo de cada modalidade de vigilância/Total de resultados falso-positivos e falso-negativos
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Até 2 anos
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Valor preditivo positivo
Prazo: Até 2 anos
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Caso verdadeiro positivo de cada modalidade de vigilância/Total de casos positivos
|
Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNUH 2301-011-1391
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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