Evaluación del panel multimarcador de proteoma con monitorización de reacciones múltiples como vigilancia del carcinoma hepatocelular
12 de mayo de 2025 actualizado por: Jeong-Hoon Lee, Seoul National University Hospital
Un estudio prospectivo que evalúa la precisión del panel multimarcador de proteoma con monitoreo de reacciones múltiples versus ecografía y AFP sérica como vigilancia para el carcinoma hepatocelular en la población de alto riesgo
La mayoría de las guías actuales recomiendan la vigilancia del carcinoma hepatocelular (CHC) con ultrasonido y proteína alfa feto (AFP) cada 6 meses para personas con factores de riesgo.
Sin embargo, la sensibilidad de la ecografía para la detección de CHC se reduce significativamente, especialmente en pacientes cirróticos de alto riesgo.
En este estudio, los investigadores pretenden evaluar la eficacia del panel multimarcador basado en la monitorización de reacciones múltiples (MRM) como herramienta de vigilancia del CHC.
Durante dos períodos de vigilancia (a partir del momento del consentimiento voluntario y 6 meses después), los participantes reciben un análisis de panel de múltiples marcadores basado en ultrasonido, AFP y MRM.
Los pacientes con sospecha de HCC según una de las tres pruebas se someten a una tomografía computarizada con contraste dentro de las 6 semanas.
Después de 6 meses del segundo período de vigilancia, los investigadores vuelven a evaluar el desarrollo de CHC mediante TC con contraste y AFP.
La precisión diagnóstica del panel multimarcador basado en MRM se compara con la ecografía y la AFP.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cirrosis hepática que reciben vigilancia periódica por carcinoma hepatocelular.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cirrosis hepática mayores de 18 años, que reciben vigilancia periódica por hepatocarcinoma.
Pacientes con Índice de Riesgo superior a 2,33, correspondiente al 5% anual de riesgo de desarrollo de carcinoma hepatocelular.
- Índice de riesgo = 1,65 (si la actividad de protrombina era ≤ 75%) + 1,41 (si la edad era de 55 años o más) + 0,92 (si el recuento de plaquetas era < 75 X103/mm3) + 0,74 (si la presencia de antihepatitis virus C fue positivo).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diagnóstico de malignidad, incluido el carcinoma hepatocelular.
- Deterioro de la función renal (tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2)
- Deterioro de la función hepática (Child-Pugh clase C)
- Pacientes que no son elegibles para el consentimiento voluntario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de CHC
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Detección de HCC usando cada modalidad de vigilancia/Total de casos de HCC
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección temprana de CHC
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Detección temprana de CHC (BCLC en etapa 0 o 1) usando cada modalidad de vigilancia/Total de casos tempranos de CHC
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Hasta 2 años
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Tasa de referencias falsas
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Caso falso positivo de cada modalidad de vigilancia/Total de resultados falsos positivos y falsos negativos
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Hasta 2 años
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Valor predictivo positivo
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Caso verdadero positivo de cada modalidad de vigilancia/Total de casos positivos
|
Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Fibrosis
- Carcinoma Hepatocelular
- Cirrosis hepática
Otros números de identificación del estudio
- SNUH 2301-011-1391
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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