Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af proteom-multimarkørpanel med overvågning af flere reaktioner som overvågning af hepatocellulært karcinom

12. maj 2025 opdateret af: Jeong-Hoon Lee, Seoul National University Hospital

En prospektiv undersøgelse, der evaluerer nøjagtigheden af ​​proteom-multimarkørpanel med overvågning af flere reaktioner vs. ultralyd og serum-AFP som overvågning af hepatocellulært karcinom i højrisikopopulationer

De fleste nuværende retningslinjer anbefaler hepatocellulært karcinom (HCC) overvågning med ultralyd og alfafeto-protein (AFP) hver 6. måned for personer med risikofaktorer. Imidlertid er følsomheden af ​​ultralyd til HCC-detektion betydeligt reduceret, især hos højrisiko-cirrosepatienter. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere effektiviteten af ​​multimarkør-baseret multimarkørpanel (MRM) som et overvågningsværktøj til HCC. I løbet af to overvågningsperioder (startende fra tidspunktet for frivilligt samtykke og 6 måneder senere) modtager deltagerne ultralyd, AFP og MRM-baseret multimarkørpanelanalyse. Patienter, der er mistænkt for HCC baseret på en af ​​tre tests, gennemgår en kontrastforstærket CT-scanning inden for 6 uger. Efter 6 måneder fra den anden overvågningsperiode revurderer efterforskerne udviklingen af ​​HCC ved hjælp af kontrastforstærket CT og AFP. Den diagnostiske nøjagtighed af MRM-baseret multimarkørpanel sammenlignes med ultralyd og AFP.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med levercirrhose, som modtager regelmæssig overvågning for hepatocellulært karcinom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med levercirrhose over 18 år, som får regelmæssig overvågning for hepatocellulært karcinom.

  • Patienter med risikoindeks større end 2,33, svarende til den årlige 5% risiko for udvikling af hepatocellulært karcinom.

    • Risikoindeks = 1,65 (hvis protrombinaktiviteten var ≤ 75%) + 1,41 (hvis alderen var 55 år eller ældre) + 0,92 (hvis trombocyttallet var < 75 X103/mm3) + 0,74 (hvis tilstedeværelsen af ​​anti-hepatitis C-virus var positivt).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med malignitetsdiagnose inklusive hepatocellulært karcinom
  • Nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m2)
  • Nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C)
  • Patienter, der ikke er berettiget til frivilligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HCC detektionshastighed
Tidsramme: Op til 2 år
HCC-detektion ved hjælp af hver overvågningsmodalitet/Total HCC-tilfælde
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig HCC-detekteringshastighed
Tidsramme: Op til 2 år
Tidlig HCC (BCLC stadium 0 eller 1) påvisning ved brug af hver overvågningsmodalitet/Total tidlige HCC tilfælde
Op til 2 år
Falsk henvisningsrate
Tidsramme: Op til 2 år
Falsk-positive tilfælde af hver overvågningsmodalitet/Samlet falsk-positive og falsk-negative resultater
Op til 2 år
Positiv prædiktiv værdi
Tidsramme: Op til 2 år
Sandt-positivt tilfælde af hver overvågningsmodalitet/Samlet positive tilfælde
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Seoul National University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUH 2301-011-1391

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner