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Bewertung des Proteom-Multimarker-Panels mit multipler Reaktionsüberwachung als Überwachung für hepatozelluläres Karzinom

12. Mai 2025 aktualisiert von: Jeong-Hoon Lee, Seoul National University Hospital

Eine prospektive Studie zur Bewertung der Genauigkeit des Proteom-Multimarker-Panels mit multipler Reaktionsüberwachung im Vergleich zu Ultraschall und Serum-AFP als Überwachung für hepatozelluläres Karzinom in Hochrisikopopulationen

Die meisten aktuellen Richtlinien empfehlen für Personen mit Risikofaktoren eine Überwachung des hepatozellulären Karzinoms (HCC) mit Ultraschall und Alpha-Feto-Protein (AFP) alle 6 Monate. Allerdings ist die Sensitivität des Ultraschalls für den HCC-Nachweis deutlich reduziert, insbesondere bei Hochrisikopatienten mit Zirrhose. In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Wirksamkeit eines Multimarker-Panels, das auf Multiple Reaction Monitoring (MRM) basiert, als Überwachungsinstrument für HCC zu bewerten. Während zwei Überwachungsperioden (ab dem Zeitpunkt der freiwilligen Einwilligung und 6 Monate später) erhalten die Teilnehmer eine Ultraschall-, AFP- und MRM-basierte Multimarker-Panel-Analyse. Patienten, bei denen aufgrund eines von drei Tests der Verdacht auf HCC besteht, werden innerhalb von 6 Wochen einem kontrastverstärkten CT-Scan unterzogen. 6 Monate nach der zweiten Überwachungsperiode evaluieren die Prüfärzte die Entwicklung des HCC unter Verwendung von kontrastverstärktem CT und AFP erneut. Die diagnostische Genauigkeit des MRM-basierten Multimarker-Panels wird mit Ultraschall und AFP verglichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Leberzirrhose, die regelmäßig auf hepatozelluläres Karzinom überwacht werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Leberzirrhose im Alter von über 18 Jahren, die regelmäßig auf hepatozelluläres Karzinom überwacht werden.

  • Patienten mit einem Risikoindex von mehr als 2,33, was einem jährlichen Risiko von 5 % für die Entwicklung eines hepatozellulären Karzinoms entspricht.

    • Risikoindex = 1,65 (wenn die Prothrombinaktivität ≤ 75 % war) + 1,41 (wenn das Alter 55 Jahre oder älter war) + 0,92 (wenn die Thrombozytenzahl < 75 x 103/mm3 war) + 0,74 (wenn Anti-Hepatitis vorlag). C-Virus war positiv).

Ausschlusskriterien:

  • Malignitätsdiagnose in der Vorgeschichte, einschließlich hepatozelluläres Karzinom
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m2)
  • Eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C)
  • Patienten, die nicht für eine freiwillige Einwilligung in Frage kommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HCC-Erkennungsrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
HCC-Erkennung unter Verwendung jeder Überwachungsmodalität/HCC-Fälle insgesamt
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HCC-Früherkennungsrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Frühe HCC-Erkennung (BCLC-Stadium 0 oder 1) unter Verwendung jeder Überwachungsmodalität/Gesamtzahl früher HCC-Fälle
Bis zu 2 Jahre
Falsche Empfehlungsrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Falsch-positiver Fall jeder Überwachungsmodalität/Gesamtzahl der falsch-positiven und falsch-negativen Ergebnisse
Bis zu 2 Jahre
Positiv vorhergesagter Wert
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Richtig-positiver Fall jeder Überwachungsmodalität/Gesamtzahl positiver Fälle
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Seoul National University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUH 2301-011-1391

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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