Karbetocin ve srovnání s oxytocinem během porodu císařským řezem
4. března 2023 aktualizováno: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University
Nežádoucí účinky karbetocinu ve srovnání s oxytocinem podávaným jako jediná intravenózní dávka nebo infuze během porodu císařským řezem: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Vzhledem k tomu, že oxytocin i karbetocin se denně používají na porodnických jednotkách po celém světě, vědci považují za přesvědčivé prozkoumat, zda jsou hemodynamické a myokardiální účinky oxytocinu a karbetocinu srovnatelné u zdravých žen během porodu, a určit případné škodlivé účinky po použití oxytocin nebo karbetocin jako uterotonický.
Budou také hodnoceny další koncové body týkající se tonusu dělohy, ztráty krve, krevního tlaku, srdeční frekvence, pooperační bolesti a vedlejších účinků.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přestože rozdíl mezi karbetocinem a oxytocinem z hlediska hemodynamických změn, poporodních krevních ztrát a výskytu nežádoucích účinků není statisticky významný.
po IV oxytocinu byly hlášeny závažné kardiovaskulární nežádoucí příhody, včetně deprese segmentu ST, hypotenze a tachykardie.
Snížení dávky oxytocinu a/nebo prodloužení doby trvání infuze může snížit riziko některých nežádoucích účinků souvisejících se srdcem a zvýšit bezpečnost pacienta.
Vzhledem k tomu, že oxytocin i karbetocin se denně používají na porodnických jednotkách po celém světě, vědci považují za přesvědčivé prozkoumat, zda jsou hemodynamické a myokardiální účinky oxytocinu a karbetocinu srovnatelné u zdravých žen během porodu, a určit případné škodlivé účinky po použití oxytocin nebo karbetocin jako uterotonický.
Budou také hodnoceny další koncové body týkající se tonusu dělohy, ztráty krve, krevního tlaku, srdeční frekvence, pooperační bolesti a vedlejších účinků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
260
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fatemah Qasem
- Telefonní číslo: +98599511550
- E-mail: fatemahq82@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohamed Farghaly
- Telefonní číslo: +96551199166
- E-mail: mohamedfarghali@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Kuwait, Kuvajt
- Munistery of Health Kuwait
-
Kontakt:
- Mohamed Farghaly
- Telefonní číslo: +96551199166
- E-mail: mohamedfarghali@hotmail.com
-
Kontakt:
- Fatemah Qasem
- Telefonní číslo: +96599511550
- E-mail: fatemahq82@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 40 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy se budou rekrutovat z těhotných žen navštěvujících prenatální kliniky v porodnici Sabah a plánovaný porod buď vaginálním nebo císařským řezem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální jednočetné těhotenství v gestačním věku 36 týdnů nebo více.
- Ženy s běžnými komorbidními diagnózami (diabetes, hypotyreóza, hypertenze)
- těhotenství po in vitro fertilizaci
Kritéria vyloučení:
- placenta praevia nebo invazivní placenta.
- preeklampsie.
- Porucha krvácení, jako je von Willebrandova choroba typu I.
- Současná léčba nízkomolekulárním heparinem nebo jinými antikoagulačními léky (kromě aspirinu).
- Jakákoli známá nesnášenlivost kteréhokoli ze studovaných léků.
- Prodloužený QT-time.
- Jiné závažné srdeční onemocnění.
- Selhání jater nebo ledvin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
oxytocinová skupina
Oxytocin 5 IU bude podáván vyškoleným anesteziologem jako minutová intravenózní injekce.
|
Účastníci budou náhodně vybráni, aby dostali oxytocin po porodu hlavy a ramen dítěte
Ostatní jména:
|
|
Karbetocinová skupina
Carbetocin 100 μg Vám podá vyškolený anesteziolog jako minutovou IV injekci.
|
Účastníci budou náhodně vybráni, aby dostali Cabetocin po porodu hlavy a ramen dítěte
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky na myokard
Časové okno: těsně před podáním léku
|
Elektrokardiograf (QT interval)
|
těsně před podáním léku
|
|
Účinky na myokard
Časové okno: 24 hodin po podání léku
|
Elektrokardiograf (QT interval)
|
24 hodin po podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční enzym
Časové okno: těsně před podáním léku
|
Troponin
|
těsně před podáním léku
|
|
Srdeční enzym
Časové okno: 24 hodin po podání léku
|
Troponin
|
24 hodin po podání léku
|
|
Kontrakce dělohy
Časové okno: Jedna hodina po doručení
|
Palpujte fundus během kontrakce, abyste zjistili intenzitu
|
Jedna hodina po doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fatemah Qasem, Ministry of Health, Kuwait
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2023
První zveřejněno (Odhad)
7. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB0000871251
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
výsledky studie budou sdíleny s dalšími výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .