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Carbétocine comparée à l'ocytocine pendant l'accouchement par césarienne

4 mars 2023 mis à jour par: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University

Effets indésirables de la carbétocine par rapport à l'ocytocine administrée en dose intraveineuse unique ou en perfusion pendant l'accouchement par césarienne : une étude prospective randomisée contrôlée

Comme l'ocytocine et la carbétocine sont utilisées quotidiennement dans les unités d'obstétrique du monde entier, les enquêteurs trouvent qu'il est impératif de déterminer si les effets hémodynamiques et myocardiques de l'ocytocine et de la carbétocine sont comparables chez les femmes en bonne santé pendant l'accouchement et de déterminer tout effet nocif potentiel suite à l'utilisation de l'ocytocine ou la carbétocine comme utérotonique. D'autres critères d'évaluation liés au tonus utérin, à la perte de sang, à la pression artérielle, à la fréquence cardiaque, à la douleur postopératoire et aux effets secondaires seront également évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que la différence entre la carbétocine et l'ocytocine en termes de changements hémodynamiques, de perte de sang post-partum et d'incidence d'effets secondaires ne soit pas statistiquement significative. des événements indésirables cardiovasculaires graves, y compris une dépression du segment ST, une hypotension et une tachycardie, ont été signalés après l'administration d'ocytocine IV. La réduction de la dose d'ocytocine et/ou l'augmentation de la durée de la perfusion peuvent réduire le risque de certains effets indésirables cardiaques et accroître la sécurité du patient. Comme l'ocytocine et la carbétocine sont utilisées quotidiennement dans les unités d'obstétrique du monde entier, les enquêteurs trouvent qu'il est impératif de déterminer si les effets hémodynamiques et myocardiques de l'ocytocine et de la carbétocine sont comparables chez les femmes en bonne santé pendant l'accouchement et de déterminer tout effet nocif potentiel suite à l'utilisation de l'ocytocine ou la carbétocine comme utérotonique. D'autres critères d'évaluation liés au tonus utérin, à la perte de sang, à la pression artérielle, à la fréquence cardiaque, à la douleur postopératoire et aux effets secondaires seront également évalués.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

260

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les femmes seront recrutées parmi les femmes enceintes fréquentant les cliniques prénatales de l'hôpital de maternité de Sabah et prévues pour l'accouchement par voie vaginale ou par césarienne.

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse unique normale à un âge gestationnel de 36 semaines ou plus.
  • Femmes avec des diagnostics comorbides courants (diabète, hypothyroïdie, hypertension)
  • grossesse après fécondation in vitro

Critère d'exclusion:

  • placenta praevia ou placenta invasif.
  • pré-éclampsie.
  • Trouble hémorragique, tel que la maladie de von Willebrand de type I.
  • Traitement en cours par héparine de bas poids moléculaire ou autre médicament anticoagulant (hors aspirine).
  • Toute intolérance connue à l'un des médicaments à l'étude.
  • QT prolongé.
  • Autre maladie cardiaque grave.
  • Insuffisance hépatique ou rénale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe d'ocytocine
L'ocytocine 5 UI sera administrée par un anesthésiste qualifié sous forme d'injection IV d'une minute.
Médicament: l'ocytocine
Les participants seront randomisés pour recevoir de l'ocytocine après l'accouchement de la tête et des épaules du bébé
Autres noms:
  • Syntocinon
Groupe carbétocine
La carbétocine 100 μg sera administrée par un anesthésiste qualifié en une injection IV d'une minute.
Médicament: Carbétocine
Les participants seront randomisés pour recevoir Cabetocin après l'accouchement de la tête et des épaules du bébé
Autres noms:
  • Pabal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets myocardiques
Délai: immédiatement avant l'administration du médicament
Électrocardiographe (intervalle QT)
immédiatement avant l'administration du médicament
Effets myocardiques
Délai: 24 heures après l'administration du médicament
Électrocardiographe (intervalle QT)
24 heures après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enzyme cardiaque
Délai: immédiatement avant l'administration du médicament
Troponine
immédiatement avant l'administration du médicament
Enzyme cardiaque
Délai: 24 heures après l'administration du médicament
Troponine
24 heures après l'administration du médicament
Contraction utérine
Délai: Une heure après la livraison
Palper le fond d'œil tout au long d'une contraction pour déterminer l'intensité
Une heure après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Collaborateurs

Ministry of Health, Kuwait

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fatemah Qasem, Ministry of Health, Kuwait

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2023

Première publication (Estimation)

7 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB0000871251

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

les résultats de l'étude seront partagés avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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