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Carbetocina rispetto all'ossitocina durante il parto cesareo

4 marzo 2023 aggiornato da: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University

Effetti indesiderati della carbetocina rispetto all'ossitocina somministrata come singola dose o infusione endovenosa durante il parto cesareo: uno studio prospettico controllato randomizzato

Poiché sia ​​l'ossitocina che la carbetocina vengono utilizzate quotidianamente nelle unità ostetriche di tutto il mondo, i ricercatori ritengono interessante indagare se gli effetti emodinamici e miocardici dell'ossitocina e della carbetocina siano comparabili nelle donne sane durante il parto e determinare eventuali potenziali effetti dannosi a seguito dell'uso di ossitocina o carbetocina come uterotonico. Saranno valutati anche altri endpoint relativi al tono dell'utero, alla perdita di sangue, alla pressione sanguigna, alla frequenza cardiaca, al dolore post-operatorio e agli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene la differenza tra carbetocina e ossitocina in termini di cambiamenti emodinamici, perdita di sangue postpartum e incidenza di effetti collaterali non sia statisticamente significativa. eventi avversi cardiovascolari gravi, tra cui sottoslivellamento del tratto ST, ipotensione e tachicardia sono stati riportati dopo ossitocina EV. La riduzione della dose di ossitocina e/o l'aumento della durata dell'infusione possono ridurre il rischio di alcuni effetti avversi cardiaci e aumentare la sicurezza del paziente. Poiché sia ​​l'ossitocina che la carbetocina vengono utilizzate quotidianamente nelle unità ostetriche di tutto il mondo, i ricercatori ritengono interessante indagare se gli effetti emodinamici e miocardici dell'ossitocina e della carbetocina siano comparabili nelle donne sane durante il parto e determinare eventuali potenziali effetti dannosi a seguito dell'uso di ossitocina o carbetocina come uterotonico. Saranno valutati anche altri endpoint relativi al tono dell'utero, alla perdita di sangue, alla pressione sanguigna, alla frequenza cardiaca, al dolore post-operatorio e agli effetti collaterali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

260

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le donne saranno reclutate dalle donne incinte che frequentano le cliniche prenatali nel Sabah Maternity Hospital e pianificate per il parto vaginale o cesareo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola normale all'età gestazionale di 36 settimane o più.
  • Donne con comorbidità comuni (diabete, ipotiroidismo, ipertensione)
  • gravidanza dopo fecondazione in vitro

Criteri di esclusione:

  • placenta previa o placenta invasiva.
  • preeclampsia.
  • Disturbi della coagulazione, come la malattia di von Willebrand di tipo I.
  • Trattamento in corso con eparina a basso peso molecolare o altri farmaci anticoagulanti (esclusa l'aspirina).
  • Qualsiasi intolleranza nota a uno dei farmaci in studio.
  • Tempo QT prolungato.
  • Altre gravi malattie cardiache.
  • Insufficienza epatica o renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo ossitocina
L'ossitocina 5 UI verrà somministrata da un anestesista esperto come iniezione endovenosa di un minuto.
Droga: ossitocina
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere l'ossitocina dopo il parto della testa e delle spalle del bambino
Altri nomi:
  • Syntocinon
Gruppo carbetocina
La carbetocina 100 μg verrà somministrata da un anestesista esperto come iniezione endovenosa di un minuto.
Droga: Carbetocina
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere Cabetocin dopo il parto della testa e delle spalle del bambino
Altri nomi:
  • Pabal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti miocardici
Lasso di tempo: immediatamente prima della somministrazione del farmaco
Elettrocardiografo (intervallo QT)
immediatamente prima della somministrazione del farmaco
Effetti miocardici
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
Elettrocardiografo (intervallo QT)
24 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Enzima cardiaco
Lasso di tempo: immediatamente prima della somministrazione del farmaco
Troponina
immediatamente prima della somministrazione del farmaco
Enzima cardiaco
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
Troponina
24 ore dopo la somministrazione del farmaco
Contrazione uterina
Lasso di tempo: Consegna in un'ora
Palpare il fondo durante una contrazione per determinarne l'intensità
Consegna in un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Collaboratori

Ministry of Health, Kuwait

Investigatori

  • Investigatore principale: Fatemah Qasem, Ministry of Health, Kuwait

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2023

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB0000871251

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

i risultati dello studio saranno condivisi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Parto cesareo

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