Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karbetocin jämfört med oxytocin under kejsarsnitt

4 mars 2023 uppdaterad av: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University

Oönskade effekter av karbetocin jämfört med oxytocin administrerat som intravenös engångsdos eller infusion under kejsarsnitt: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Eftersom både oxytocin och karbetocin används dagligen på obstetriska enheter över hela världen, finner forskarna det övertygande att undersöka om de hemodynamiska och myokardiella effekterna av oxytocin och karbetocin är jämförbara hos friska kvinnor under förlossningen och fastställa eventuella skadliga effekter efter användning av oxytocin eller karbetocin som uteroton. Andra endpoints relaterade till livmodertonus, blodförlust, blodtryck, hjärtfrekvens, postoperativ smärta och biverkningar kommer också att bedömas.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om skillnaden mellan karbetocin och oxytocin när det gäller hemodynamiska förändringar, är blodförlust efter förlossningen och förekomsten av biverkningar inte statistiskt signifikant. allvarliga kardiovaskulära biverkningar, inklusive ST-segmentdepression, hypotoni och takykardi har rapporterats efter IV oxytocin. Reduktion av oxytocindosen och/eller ökad infusionslängd kan minska risken för vissa hjärtrelaterade biverkningar och öka patientsäkerheten. Eftersom både oxytocin och karbetocin används dagligen på obstetriska enheter över hela världen, finner forskarna det övertygande att undersöka om de hemodynamiska och myokardiella effekterna av oxytocin och karbetocin är jämförbara hos friska kvinnor under förlossningen och fastställa eventuella skadliga effekter efter användning av oxytocin eller karbetocin som uteroton. Andra endpoints relaterade till livmodertonus, blodförlust, blodtryck, hjärtfrekvens, postoperativ smärta och biverkningar kommer också att bedömas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

260

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor kommer att rekryteras från de gravida kvinnor som går på mödravårdskliniker på Sabah Maternity Hospital och planeras för förlossning antingen vaginalt eller kejsarsnitt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Normal singelgraviditet vid en graviditetsålder på 36 veckor eller mer.
  • Kvinnor med vanliga komorbida diagnoser (diabetes, hypotyreos, högt blodtryck)
  • graviditet efter provrörsbefruktning

Exklusions kriterier:

  • placenta praevia eller invasiv placenta.
  • havandeskapsförgiftning.
  • Blödningsstörning, såsom von Willebrands sjukdom typ I.
  • Nuvarande behandling med lågmolekylärt heparin eller annan antikoagulationsmedicin (exklusive aspirin).
  • All känd intolerans mot något av studieläkemedlen.
  • Förlängd QT-tid.
  • Annan allvarlig hjärtsjukdom.
  • Lever- eller njursvikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
oxytocingrupp
Oxytocin 5 IE kommer att administreras av en utbildad narkosläkare som en intravenös injektion på en minut.
Läkemedel: oxytocin
Deltagarna kommer att randomiseras till att få Oxytocin efter förlossningen av barnets huvud och axlar
Andra namn:
  • Syntocinon
Karbetocingrupp
Carbetocin 100 μg kommer att administreras av en utbildad narkosläkare som en en minuts IV-injektion.
Läkemedel: Karbetocin
Deltagarna kommer att randomiseras till att få Cabetocin efter förlossningen av barnets huvud och axlar
Andra namn:
  • Pabal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Myokardeffekter
Tidsram: omedelbart före administrering av läkemedel
Elektrokardiograf (QT-intervall)
omedelbart före administrering av läkemedel
Myokardeffekter
Tidsram: 24 timmar efter administrering av läkemedel
Elektrokardiograf (QT-intervall)
24 timmar efter administrering av läkemedel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtenzym
Tidsram: omedelbart före administrering av läkemedel
Troponin
omedelbart före administrering av läkemedel
Hjärtenzym
Tidsram: 24 timmar efter administrering av läkemedel
Troponin
24 timmar efter administrering av läkemedel
Livmodersammandragning
Tidsram: En timme efter leverans
Palpera ögonbotten under en sammandragning för att bestämma intensiteten
En timme efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Samarbetspartners

Ministry of Health, Kuwait

Utredare

  • Huvudutredare: Fatemah Qasem, Ministry of Health, Kuwait

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2023

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB0000871251

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

resultaten av studien kommer att delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera