Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karbetocin sammenlignet med oksytocin under keisersnitt

4. mars 2023 oppdatert av: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University

Uønskede effekter av karbetocin sammenlignet med oksytocin administrert som enkelt intravenøs dose eller infusjon under keisersnitt: en prospektiv randomisert kontrollert studie

Siden både oksytocin og karbetocin brukes daglig på obstetriske enheter over hele verden, finner etterforskerne det tvingende å undersøke om de hemodynamiske og myokardiale effektene av oksytocin og karbetocin er sammenlignbare hos friske kvinner under fødselen og bestemme eventuelle skadelige effekter etter bruk av oksytocin eller karbetocin som uterotonisk. Andre endepunkter knyttet til livmortonus, blodtap, blodtrykk, hjertefrekvens, postoperative smerter og bivirkninger vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om forskjellen mellom karbetocin og oksytocin når det gjelder hemodynamiske endringer, er blodtap etter fødsel og forekomst av bivirkninger ikke statistisk signifikant. alvorlige kardiovaskulære bivirkninger, inkludert ST-segmentdepresjon, hypotensjon og takykardi er rapportert etter IV oksytocin. Reduksjon av oksytocindose og/eller økt infusjonsvarighet kan redusere risikoen for noen hjerterelaterte bivirkninger og øke pasientsikkerheten. Siden både oksytocin og karbetocin brukes daglig på obstetriske enheter over hele verden, finner etterforskerne det tvingende å undersøke om de hemodynamiske og myokardiale effektene av oksytocin og karbetocin er sammenlignbare hos friske kvinner under fødselen og bestemme eventuelle skadelige effekter etter bruk av oksytocin eller karbetocin som uterotonisk. Andre endepunkter knyttet til livmortonus, blodtap, blodtrykk, hjertefrekvens, postoperative smerter og bivirkninger vil også bli vurdert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

260

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner vil bli rekruttert fra de gravide kvinnene som går på svangerskapsklinikker i Sabah Maternity Hospital og planlegges for levering enten vaginalt eller keisersnitt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normal enslig graviditet ved svangerskapsalder på 36 uker eller mer.
  • Kvinner med vanlige komorbide diagnoser (diabetes, hypotyreose, hypertensjon)
  • graviditet etter prøverørsbefruktning

Ekskluderingskriterier:

  • placenta praevia eller invasiv placenta.
  • svangerskapsforgiftning.
  • Blødningsforstyrrelse, som von Willebrands sykdom type I.
  • Gjeldende behandling med lavmolekylært heparin eller annen antikoagulasjonsmedisin (ikke inkludert aspirin).
  • Enhver kjent intoleranse for noen av studiemedikamentene.
  • Forlenget QT-tid.
  • Annen alvorlig hjertesykdom.
  • Lever- eller nyresvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
oksytocin gruppe
Oksytocin 5 IE vil bli administrert av en utdannet anestesilege som en ett-minutters IV-injeksjon.
Legemiddel: oksytocin
Deltakerne vil bli randomisert til å motta Oxytocin etter levering av babyens hode og skuldre
Andre navn:
  • Syntocinon
Karbetocin gruppe
Carbetocin 100 μg vil bli administrert av en utdannet anestesilege som en ett-minutters IV-injeksjon.
Legemiddel: Karbetocin
Deltakerne vil bli randomisert til å motta Cabetocin etter levering av babyens hode og skuldre
Andre navn:
  • Pabal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokardeffekter
Tidsramme: rett før legemiddeladministrering
Elektrokardiograf (QT-intervall)
rett før legemiddeladministrering
Myokardeffekter
Tidsramme: 24 timer etter legemiddeladministrering
Elektrokardiograf (QT-intervall)
24 timer etter legemiddeladministrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteenzym
Tidsramme: rett før legemiddeladministrering
Troponin
rett før legemiddeladministrering
Hjerteenzym
Tidsramme: 24 timer etter legemiddeladministrering
Troponin
24 timer etter legemiddeladministrering
Livmor sammentrekning
Tidsramme: En time etter levering
Palperer fundus gjennom en sammentrekning for å bestemme intensiteten
En time etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, Kuwait

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fatemah Qasem, Ministry of Health, Kuwait

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2023

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB0000871251

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

resultatene av studien vil bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere