Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carbetocin sammenlignet med oxytocin under kejsersnit

4. marts 2023 opdateret af: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University

Uønskede virkninger af carbetocin sammenlignet med oxytocin administreret som enkelt intravenøs dosis eller infusion under kejsersnit: En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Da både oxytocin og carbetocin bruges dagligt på obstetriske afdelinger over hele verden, finder efterforskerne det tvingende at undersøge, om de hæmodynamiske og myokardievirkninger af oxytocin og carbetocin er sammenlignelige hos raske kvinder under fødslen og bestemme eventuelle skadelige virkninger efter brug af oxytocin eller carbetocin som uterotonisk. Andre endepunkter relateret til uterustonus, blodtab, blodtryk, hjertefrekvens, postoperative smerter og bivirkninger vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom forskellen mellem carbetocin og oxytocin med hensyn til hæmodynamiske ændringer, er postpartum blodtab og forekomst af bivirkninger ikke statistisk signifikant. alvorlige kardiovaskulære bivirkninger, herunder ST-segmentdepression, hypotension og takykardi, er blevet rapporteret efter IV oxytocin. Oxytocindosisreduktion og/eller øget infusionsvarighed kan reducere risikoen for nogle hjerterelaterede bivirkninger og øge patientsikkerheden. Da både oxytocin og carbetocin bruges dagligt på obstetriske afdelinger over hele verden, finder efterforskerne det tvingende at undersøge, om de hæmodynamiske og myokardievirkninger af oxytocin og carbetocin er sammenlignelige hos raske kvinder under fødslen og bestemme eventuelle skadelige virkninger efter brug af oxytocin eller carbetocin som uterotonisk. Andre endepunkter relateret til uterustonus, blodtab, blodtryk, hjertefrekvens, postoperative smerter og bivirkninger vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

260

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder vil blive rekrutteret fra de gravide kvinder, der går på svangerskabsklinikker på Sabah Maternity Hospital og er planlagt til levering enten vaginalt eller kejsersnit.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normal singleton-graviditet ved gestationsalder på 36 uger eller mere.
  • Kvinder med almindelige komorbide diagnoser (diabetes, hypothyroidisme, hypertension)
  • graviditet efter in vitro-befrugtning

Ekskluderingskriterier:

  • placenta praevia eller invasiv placenta.
  • præeklampsi.
  • Blødningsforstyrrelse, såsom von Willebrands sygdom type I.
  • Nuværende behandling med lavmolekylært heparin eller anden antikoagulerende medicin (ikke inklusive aspirin).
  • Enhver kendt intolerance over for et af undersøgelseslægemidlerne.
  • Forlænget QT-tid.
  • Anden alvorlig hjertesygdom.
  • Lever- eller nyresvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
oxytocin gruppe
Oxytocin 5 IE vil blive administreret af en uddannet anæstesilæge som en 1 minuts IV-injektion.
Medicin: oxytocin
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage Oxytocin efter levering af barnets hoved og skuldre
Andre navne:
  • Syntocinon
Carbetocin gruppe
Carbetocin 100 μg vil blive administreret af en uddannet anæstesilæge som et minuts IV-injektion.
Medicin: Carbetocin
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage Cabetocin efter levering af barnets hoved og skuldre
Andre navne:
  • Pabal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardiepåvirkninger
Tidsramme: umiddelbart før administration af lægemidlet
Elektrokardiograf (QT-interval)
umiddelbart før administration af lægemidlet
Myokardiepåvirkninger
Tidsramme: 24 timer efter lægemiddeladministration
Elektrokardiograf (QT-interval)
24 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteenzym
Tidsramme: umiddelbart før administration af lægemidlet
Troponin
umiddelbart før administration af lægemidlet
Hjerteenzym
Tidsramme: 24 timer efter lægemiddeladministration
Troponin
24 timer efter lægemiddeladministration
Livmodersammentrækning
Tidsramme: En time efter levering
Palper fundus gennem en sammentrækning for at bestemme intensiteten
En time efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Kuwait

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fatemah Qasem, Ministry of Health, Kuwait

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2023

Først opslået (Skøn)

7. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB0000871251

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

resultaterne af undersøgelsen vil blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit levering

Kliniske forsøg med oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner