Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carbetocine vergeleken met oxytocine tijdens een keizersnede

4 maart 2023 bijgewerkt door: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University

Ongewenste effecten van carbetocine in vergelijking met oxytocine toegediend als enkelvoudige intraveneuze dosis of infusie tijdens een keizersnede: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Aangezien zowel oxytocine als carbetocine dagelijks worden gebruikt in verloskundige afdelingen over de hele wereld, vinden de onderzoekers het dwingend om te onderzoeken of de hemodynamische en myocardiale effecten van oxytocine en carbetocine vergelijkbaar zijn bij gezonde vrouwen tijdens de bevalling en eventuele schadelijke effecten te bepalen na het gebruik van oxytocine of Carbetocine als uterotonic. Andere eindpunten met betrekking tot baarmoedertonus, bloedverlies, bloeddruk, hartslag, postoperatieve pijn en bijwerkingen zullen ook worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel het verschil tussen carbetocine en oxytocine in termen van hemodynamische veranderingen, postpartum bloedverlies en incidentie van bijwerkingen niet statistisch significant is. ernstige cardiovasculaire bijwerkingen, waaronder ST-segmentdepressie, hypotensie en tachycardie zijn gemeld na intraveneuze oxytocine. Verlaging van de dosis oxytocine en/of langere infusieduur kan het risico op sommige hartgerelateerde bijwerkingen verminderen en de veiligheid van de patiënt verhogen. Aangezien zowel oxytocine als carbetocine dagelijks worden gebruikt in verloskundige afdelingen over de hele wereld, vinden de onderzoekers het dwingend om te onderzoeken of de hemodynamische en myocardiale effecten van oxytocine en carbetocine vergelijkbaar zijn bij gezonde vrouwen tijdens de bevalling en eventuele schadelijke effecten te bepalen na het gebruik van oxytocine of Carbetocine als uterotonic. Andere eindpunten met betrekking tot baarmoedertonus, bloedverlies, bloeddruk, hartslag, postoperatieve pijn en bijwerkingen zullen ook worden beoordeeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

260

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen zullen worden gerekruteerd uit de zwangere vrouwen die prenatale klinieken bezoeken in het Sabah Maternity Hospital en gepland voor een vaginale bevalling of een keizersnede.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normale eenlingzwangerschap bij een zwangerschapsduur van 36 weken of meer.
  • Vrouwen met veel voorkomende comorbide diagnoses (diabetes, hypothyreoïdie, hypertensie)
  • zwangerschap na in-vitrofertilisatie

Uitsluitingscriteria:

  • placenta praevia of invasieve placenta.
  • pre-eclampsie.
  • Bloedstoornis, zoals de ziekte van von Willebrand type I.
  • Huidige behandeling met heparine met een laag molecuulgewicht of andere antistollingsmedicatie (exclusief aspirine).
  • Elke bekende intolerantie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Verlengde QT-tijd.
  • Andere ernstige hartaandoeningen.
  • Lever- of nierfalen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
oxytocine groep
Oxytocine 5 IE wordt toegediend door een getrainde anesthesist als een intraveneuze injectie van één minuut.
Geneesmiddel: oxytocine
Deelnemers worden gerandomiseerd om Oxytocine te krijgen na de bevalling van het hoofd en de schouders van de baby
Andere namen:
  • Syntocinon
Carbetocine groep
Carbetocine 100 μg wordt toegediend door een getrainde anesthesist als een intraveneuze injectie van één minuut.
Geneesmiddel: Carbetocine
Deelnemers worden gerandomiseerd om Cabetocin te krijgen na de bevalling van het hoofd en de schouders van de baby
Andere namen:
  • Pabal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardiale effecten
Tijdsspanne: vlak voor de toediening van het geneesmiddel
Elektrocardiograaf (QT-interval)
vlak voor de toediening van het geneesmiddel
Myocardiale effecten
Tijdsspanne: 24 uur na toediening van het geneesmiddel
Elektrocardiograaf (QT-interval)
24 uur na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiaal enzym
Tijdsspanne: vlak voor de toediening van het geneesmiddel
Troponine
vlak voor de toediening van het geneesmiddel
Cardiaal enzym
Tijdsspanne: 24 uur na toediening van het geneesmiddel
Troponine
24 uur na toediening van het geneesmiddel
Samentrekking van de baarmoeder
Tijdsspanne: Een uur na levering
Palpeer de fundus tijdens een samentrekking om de intensiteit te bepalen
Een uur na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Medewerkers

Ministry of Health, Kuwait

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fatemah Qasem, Ministry of Health, Kuwait

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB0000871251

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

de resultaten van het onderzoek worden gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren