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Carbetocina en comparación con oxitocina durante el parto por cesárea

4 de marzo de 2023 actualizado por: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University

Efectos no deseados de la carbetocina en comparación con la oxitocina administrada como dosis única intravenosa o infusión durante el parto por cesárea: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado

Dado que tanto la oxitocina como la carbetocina se utilizan a diario en las unidades obstétricas de todo el mundo, los investigadores consideran que es urgente investigar si los efectos hemodinámicos y miocárdicos de la oxitocina y la carbetocina son comparables en mujeres sanas durante el parto y determinar cualquier posible efecto nocivo tras el uso de oxitocina o carbetocina como uterotónico. También se evaluarán otros criterios de valoración relacionados con el tono del útero, la pérdida de sangre, la presión arterial, la frecuencia cardíaca, el dolor posoperatorio y los efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque la diferencia entre carbetocina y oxitocina en términos de cambios hemodinámicos, pérdida de sangre posparto e incidencia de efectos secundarios no es estadísticamente significativa. Se han informado eventos adversos cardiovasculares graves, que incluyen depresión del segmento ST, hipotensión y taquicardia después de la oxitocina IV. La reducción de la dosis de oxitocina y/o el aumento de la duración de la infusión pueden reducir el riesgo de algunos efectos adversos relacionados con el corazón y aumentar la seguridad del paciente. Dado que tanto la oxitocina como la carbetocina se utilizan a diario en las unidades obstétricas de todo el mundo, los investigadores consideran que es urgente investigar si los efectos hemodinámicos y miocárdicos de la oxitocina y la carbetocina son comparables en mujeres sanas durante el parto y determinar cualquier posible efecto nocivo tras el uso de oxitocina o carbetocina como uterotónico. También se evaluarán otros criterios de valoración relacionados con el tono del útero, la pérdida de sangre, la presión arterial, la frecuencia cardíaca, el dolor posoperatorio y los efectos secundarios.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

260

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fatemah Qasem
  • Número de teléfono: +98599511550
  • Correo electrónico: fatemahq82@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Las mujeres serán reclutadas de las mujeres embarazadas que asisten a las clínicas prenatales en el Hospital de Maternidad de Sabah y planificadas para el parto, ya sea vaginal o por cesárea.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo único normal a la edad gestacional de 36 semanas o más.
  • Mujeres con diagnósticos comórbidos comunes (diabetes, hipotiroidismo, hipertensión)
  • embarazo despues de fecundacion in vitro

Criterio de exclusión:

  • Placenta previa o placenta invasiva.
  • preeclampsia
  • Trastorno hemorrágico, como la enfermedad de von Willebrand tipo I.
  • Tratamiento actual con heparina de bajo peso molecular u otro medicamento anticoagulante (sin incluir aspirina).
  • Cualquier intolerancia conocida a cualquiera de los fármacos del estudio.
  • QT-tiempo prolongado.
  • Otra enfermedad cardíaca grave.
  • Insuficiencia hepática o renal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de oxitocina
Un anestesista capacitado administrará 5 UI de oxitocina como una inyección IV de un minuto.
Droga: oxitocina
Los participantes serán asignados al azar para recibir oxitocina después del parto de la cabeza y los hombros del bebé.
Otros nombres:
  • Sintocinón
Grupo carbetocina
Un anestesista capacitado administrará carbetocina 100 μg como una inyección IV de un minuto.
Droga: Carbetocina
Los participantes serán asignados al azar para recibir Cabetocin después del parto de la cabeza y los hombros del bebé.
Otros nombres:
  • Pabal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos miocárdicos
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la administración del fármaco
Electrocardiógrafo (intervalo QT)
inmediatamente antes de la administración del fármaco
Efectos miocárdicos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración del fármaco
Electrocardiógrafo (intervalo QT)
24 horas después de la administración del fármaco

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enzima cardíaca
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la administración del fármaco
Troponina
inmediatamente antes de la administración del fármaco
Enzima cardíaca
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración del fármaco
Troponina
24 horas después de la administración del fármaco
Contraccion uterina
Periodo de tiempo: Entrega de correos en una hora
Palpar el fondo de ojo durante una contracción para determinar la intensidad.
Entrega de correos en una hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assiut University

Colaboradores

Ministry of Health, Kuwait

Investigadores

  • Investigador principal: Fatemah Qasem, Ministry of Health, Kuwait

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB0000871251

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

los resultados del estudio se compartirán con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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