- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05758012
Karbetosiini verrattuna oksitosiiniin keisarinleikkauksen aikana
lauantai 4. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University
Karbetosiinin ei-toivotut vaikutukset verrattuna oksitosiiniin, joka annetaan yhtenä suonensisäisenä annoksena tai infuusiona keisarinleikkauksen aikana: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Koska sekä oksitosiinia että karbetosiinia käytetään päivittäin synnytysyksiköissä kaikkialla maailmassa, tutkijoiden mielestä on pakottavaa tutkia, ovatko oksitosiinin ja karbetosiinin hemodynaamiset ja sydänlihasvaikutukset vertailukelpoisia terveillä naisilla synnytyksen aikana ja määrittää mahdolliset haitalliset vaikutukset oksitosiini tai karbetosiini uterotonisena.
Arvioidaan myös muita kohdun sävyyn, verenhukkaan, verenpaineeseen, sykeen, leikkauksen jälkeiseen kipuun ja sivuvaikutuksiin liittyviä päätepisteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka ero karbetosiinin ja oksitosiinin välillä hemodynaamisten muutosten suhteen, synnytyksen jälkeinen verenhukka ja sivuvaikutusten ilmaantuvuus eivät ole tilastollisesti merkitseviä.
Vakavia kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia, mukaan lukien ST-segmentin masennus, hypotensio ja takykardia, on raportoitu IV oksitosiinin jälkeen.
Oksitosiiniannoksen pienentäminen ja/tai infuusion keston pidentäminen voivat vähentää joidenkin sydämeen liittyvien haittavaikutusten riskiä ja lisätä potilasturvallisuutta.
Koska sekä oksitosiinia että karbetosiinia käytetään päivittäin synnytysyksiköissä kaikkialla maailmassa, tutkijoiden mielestä on pakottavaa tutkia, ovatko oksitosiinin ja karbetosiinin hemodynaamiset ja sydänlihasvaikutukset vertailukelpoisia terveillä naisilla synnytyksen aikana ja määrittää mahdolliset haitalliset vaikutukset oksitosiini tai karbetosiini uterotonisena.
Arvioidaan myös muita kohdun sävyyn, verenhukkaan, verenpaineeseen, sykeen, leikkauksen jälkeiseen kipuun ja sivuvaikutuksiin liittyviä päätepisteitä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
260
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fatemah Qasem
- Puhelinnumero: +98599511550
- Sähköposti: fatemahq82@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohamed Farghaly
- Puhelinnumero: +96551199166
- Sähköposti: mohamedfarghali@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuwait, Kuwait
- Munistery of Health Kuwait
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Farghaly
- Puhelinnumero: +96551199166
- Sähköposti: mohamedfarghali@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Fatemah Qasem
- Puhelinnumero: +96599511550
- Sähköposti: fatemahq82@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset rekrytoidaan raskaana olevista naisista, jotka käyvät Sabahin äitiyssairaalan synnytysklinikoilla ja jotka suunnitellaan synnytykseen joko emättimen tai keisarinleikkauksen aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaali yksittäinen raskaus raskausviikolla 36 tai enemmän.
- Naiset, joilla on yleisiä samanaikaisia diagnooseja (diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, verenpainetauti)
- raskaus koeputkihedelmöityksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- placenta praevia tai invasiivinen istukka.
- preeklampsia.
- Verenvuotohäiriö, kuten von Willebrandin tauti tyyppi I.
- Nykyinen hoito pienimolekyylipainoisella hepariinilla tai muulla antikoagulaatiolääkkeellä (ei sisällä aspiriinia).
- Mikä tahansa tunnettu intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeelle.
- Pidentynyt QT-aika.
- Muu vakava sydänsairaus.
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
oksitosiiniryhmä
Koulutettu anestesialääkäri antaa oksitosiini 5 IU:n yhden minuutin laskimonsisäisenä injektiona.
|
Osallistujat satunnaistetaan saamaan oksitosiinia vauvan pään ja hartioiden synnytyksen jälkeen
Muut nimet:
|
Karbetosiiniryhmä
Koulutettu anestesialääkäri antaa 100 μg karbetosiinia minuutin mittaisena IV-injektiona.
|
Osallistujat satunnaistetaan saamaan Cabetocinia vauvan pään ja hartioiden synnytyksen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sydänlihaksen vaikutukset
Aikaikkuna: juuri ennen lääkkeen antamista
|
Elektrokardiografi (QT-aika)
|
juuri ennen lääkkeen antamista
|
Sydänlihaksen vaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Elektrokardiografi (QT-aika)
|
24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sydänentsyymi
Aikaikkuna: juuri ennen lääkkeen antamista
|
Troponiini
|
juuri ennen lääkkeen antamista
|
Sydänentsyymi
Aikaikkuna: 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Troponiini
|
24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Kohdun supistuminen
Aikaikkuna: Tunti toimituksen jälkeen
|
Tunnustele silmänpohjaa koko supistuksen ajan määrittääksesi voimakkuuden
|
Tunti toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fatemah Qasem, Ministry of Health, Kuwait
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB0000871251
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
tutkimuksen tulokset jaetaan muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keisarileikkaus toimitus
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)ValmisKriittinen sairaus | Ikääntyminen | Psykologinen ahdistus | Epäviralliset omaishoitajat | Palliatiivinen hoito | Care Delivery -malliYhdysvallat