Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karbetosiini verrattuna oksitosiiniin keisarinleikkauksen aikana

lauantai 4. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University

Karbetosiinin ei-toivotut vaikutukset verrattuna oksitosiiniin, joka annetaan yhtenä suonensisäisenä annoksena tai infuusiona keisarinleikkauksen aikana: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Koska sekä oksitosiinia että karbetosiinia käytetään päivittäin synnytysyksiköissä kaikkialla maailmassa, tutkijoiden mielestä on pakottavaa tutkia, ovatko oksitosiinin ja karbetosiinin hemodynaamiset ja sydänlihasvaikutukset vertailukelpoisia terveillä naisilla synnytyksen aikana ja määrittää mahdolliset haitalliset vaikutukset oksitosiini tai karbetosiini uterotonisena. Arvioidaan myös muita kohdun sävyyn, verenhukkaan, verenpaineeseen, sykeen, leikkauksen jälkeiseen kipuun ja sivuvaikutuksiin liittyviä päätepisteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka ero karbetosiinin ja oksitosiinin välillä hemodynaamisten muutosten suhteen, synnytyksen jälkeinen verenhukka ja sivuvaikutusten ilmaantuvuus eivät ole tilastollisesti merkitseviä. Vakavia kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia, mukaan lukien ST-segmentin masennus, hypotensio ja takykardia, on raportoitu IV oksitosiinin jälkeen. Oksitosiiniannoksen pienentäminen ja/tai infuusion keston pidentäminen voivat vähentää joidenkin sydämeen liittyvien haittavaikutusten riskiä ja lisätä potilasturvallisuutta. Koska sekä oksitosiinia että karbetosiinia käytetään päivittäin synnytysyksiköissä kaikkialla maailmassa, tutkijoiden mielestä on pakottavaa tutkia, ovatko oksitosiinin ja karbetosiinin hemodynaamiset ja sydänlihasvaikutukset vertailukelpoisia terveillä naisilla synnytyksen aikana ja määrittää mahdolliset haitalliset vaikutukset oksitosiini tai karbetosiini uterotonisena. Arvioidaan myös muita kohdun sävyyn, verenhukkaan, verenpaineeseen, sykeen, leikkauksen jälkeiseen kipuun ja sivuvaikutuksiin liittyviä päätepisteitä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

260

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset rekrytoidaan raskaana olevista naisista, jotka käyvät Sabahin äitiyssairaalan synnytysklinikoilla ja jotka suunnitellaan synnytykseen joko emättimen tai keisarinleikkauksen aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Normaali yksittäinen raskaus raskausviikolla 36 tai enemmän.
  • Naiset, joilla on yleisiä samanaikaisia ​​​​diagnooseja (diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, verenpainetauti)
  • raskaus koeputkihedelmöityksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • placenta praevia tai invasiivinen istukka.
  • preeklampsia.
  • Verenvuotohäiriö, kuten von Willebrandin tauti tyyppi I.
  • Nykyinen hoito pienimolekyylipainoisella hepariinilla tai muulla antikoagulaatiolääkkeellä (ei sisällä aspiriinia).
  • Mikä tahansa tunnettu intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeelle.
  • Pidentynyt QT-aika.
  • Muu vakava sydänsairaus.
  • Maksan tai munuaisten vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
oksitosiiniryhmä
Koulutettu anestesialääkäri antaa oksitosiini 5 IU:n yhden minuutin laskimonsisäisenä injektiona.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan oksitosiinia vauvan pään ja hartioiden synnytyksen jälkeen
Muut nimet:
  • Syntocinon
Karbetosiiniryhmä
Koulutettu anestesialääkäri antaa 100 μg karbetosiinia minuutin mittaisena IV-injektiona.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan Cabetocinia vauvan pään ja hartioiden synnytyksen jälkeen
Muut nimet:
  • Pabal

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänlihaksen vaikutukset
Aikaikkuna: juuri ennen lääkkeen antamista
Elektrokardiografi (QT-aika)
juuri ennen lääkkeen antamista
Sydänlihaksen vaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Elektrokardiografi (QT-aika)
24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänentsyymi
Aikaikkuna: juuri ennen lääkkeen antamista
Troponiini
juuri ennen lääkkeen antamista
Sydänentsyymi
Aikaikkuna: 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Troponiini
24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Kohdun supistuminen
Aikaikkuna: Tunti toimituksen jälkeen
Tunnustele silmänpohjaa koko supistuksen ajan määrittääksesi voimakkuuden
Tunti toimituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Fatemah Qasem, Ministry of Health, Kuwait

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB0000871251

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

tutkimuksen tulokset jaetaan muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keisarileikkaus toimitus

3
Tilaa