Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karbetocyna w porównaniu z oksytocyną podczas cesarskiego cięcia

4 marca 2023 zaktualizowane przez: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University

Działania niepożądane karbetocyny w porównaniu z oksytocyną podawaną w pojedynczej dawce dożylnej lub w infuzji podczas cięcia cesarskiego: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Ponieważ zarówno oksytocyna, jak i karbetocyna są codziennie stosowane w oddziałach położniczych na całym świecie, badacze uznali za istotne zbadanie, czy efekty hemodynamiczne i na mięsień sercowy oksytocyny i karbetocyny są porównywalne u zdrowych kobiet podczas porodu i określenie ewentualnych szkodliwych skutków stosowania oksytocyny i karbetocyny. oksytocyna lub karbetocyna jako środek wzmacniający macicę. Ocenione zostaną również inne punkty końcowe związane z napięciem macicy, utratą krwi, ciśnieniem krwi, częstością akcji serca, bólem pooperacyjnym i skutkami ubocznymi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż różnica między karbetocyną a oksytocyną pod względem zmian hemodynamicznych, poporodowej utraty krwi i częstości występowania działań niepożądanych nie jest istotna statystycznie. po dożylnym podaniu oksytocyny zgłaszano poważne zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego, w tym obniżenie odcinka ST, niedociśnienie i tachykardię. Zmniejszenie dawki oksytocyny i/lub wydłużenie czasu trwania wlewu może zmniejszyć ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych ze strony serca i zwiększyć bezpieczeństwo pacjenta. Ponieważ zarówno oksytocyna, jak i karbetocyna są codziennie stosowane w oddziałach położniczych na całym świecie, badacze uznali za istotne zbadanie, czy efekty hemodynamiczne i na mięsień sercowy oksytocyny i karbetocyny są porównywalne u zdrowych kobiet podczas porodu i określenie ewentualnych szkodliwych skutków stosowania oksytocyny i karbetocyny. oksytocyna lub karbetocyna jako środek wzmacniający macicę. Ocenione zostaną również inne punkty końcowe związane z napięciem macicy, utratą krwi, ciśnieniem krwi, częstością akcji serca, bólem pooperacyjnym i skutkami ubocznymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

260

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety będą rekrutowane spośród kobiet w ciąży uczęszczających do klinik prenatalnych w Sabah Maternity Hospital i planowanych do porodu drogą pochwową lub przez cesarskie cięcie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Normalna ciąża pojedyncza w wieku ciążowym 36 tygodni lub więcej.
  • Kobiety z częstymi chorobami współistniejącymi (cukrzyca, niedoczynność tarczycy, nadciśnienie)
  • ciąża po zapłodnieniu in vitro

Kryteria wyłączenia:

  • łożysko przodujące lub łożysko inwazyjne.
  • stan przedrzucawkowy.
  • Zaburzenie krwotoczne, takie jak choroba von Willebranda typu I.
  • Obecne leczenie heparyną drobnocząsteczkową lub innym lekiem przeciwzakrzepowym (z wyjątkiem aspiryny).
  • Jakakolwiek znana nietolerancja któregokolwiek z badanych leków.
  • Wydłużony czas QT.
  • Inna poważna choroba serca.
  • Niewydolność wątroby lub nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa oksytocyny
Oksytocyna 5 j.m. zostanie podana przez wyszkolonego anestezjologa w postaci jednominutowego wstrzyknięcia dożylnego.
Lek: oksytocyna
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej oksytocynę po urodzeniu główki i ramion dziecka
Inne nazwy:
  • Syntocynon
Grupa karbetocyny
Karbetocyna 100 μg zostanie podana przez wyszkolonego anestezjologa jako jednominutowe wstrzyknięcie dożylne.
Lek: Karbetocyna
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kabetocynę po urodzeniu główki i ramion dziecka
Inne nazwy:
  • Pabal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty mięśnia sercowego
Ramy czasowe: bezpośrednio przed podaniem leku
Elektrokardiograf (odstęp QT)
bezpośrednio przed podaniem leku
Efekty mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu leku
Elektrokardiograf (odstęp QT)
24 godziny po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Enzym sercowy
Ramy czasowe: bezpośrednio przed podaniem leku
Troponina
bezpośrednio przed podaniem leku
Enzym sercowy
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu leku
Troponina
24 godziny po podaniu leku
Skurcz macicy
Ramy czasowe: Godzina po dostarczeniu
Palpuj dno podczas skurczu, aby określić intensywność
Godzina po dostarczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Współpracownicy

Ministry of Health, Kuwait

Śledczy

  • Główny śledczy: Fatemah Qasem, Ministry of Health, Kuwait

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB0000871251

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

wyniki badań zostaną udostępnione innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dostawa cesarskiego cięcia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj