Карбетоцин по сравнению с окситоцином во время кесарева сечения
4 марта 2023 г. обновлено: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University
Нежелательные эффекты карбетоцина по сравнению с окситоцином, вводимым в виде однократной внутривенной дозы или инфузии во время кесарева сечения: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Поскольку и окситоцин, и карбетоцин ежедневно используются в акушерских отделениях по всему миру, исследователи считают необходимым выяснить, сопоставимы ли гемодинамические и миокардиальные эффекты окситоцина и карбетоцина у здоровых женщин во время родов, и определить любые потенциальные вредные эффекты после использования окситоцин или карбетоцин в качестве утеротоника.
Также будут оцениваться другие конечные точки, связанные с тонусом матки, кровопотерей, артериальным давлением, частотой сердечных сокращений, послеоперационной болью и побочными эффектами.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя разница между карбетоцином и окситоцином в отношении гемодинамических изменений, послеродовой кровопотери и частоты побочных эффектов не является статистически значимой.
серьезные сердечно-сосудистые нежелательные явления, включая депрессию сегмента ST, гипотензию и тахикардию, были зарегистрированы после внутривенного введения окситоцина.
Снижение дозы окситоцина и/или увеличение продолжительности инфузии может снизить риск некоторых побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и повысить безопасность пациентов.
Поскольку и окситоцин, и карбетоцин ежедневно используются в акушерских отделениях по всему миру, исследователи считают необходимым выяснить, сопоставимы ли гемодинамические и миокардиальные эффекты окситоцина и карбетоцина у здоровых женщин во время родов, и определить любые потенциальные вредные эффекты после использования окситоцин или карбетоцин в качестве утеротоника.
Также будут оцениваться другие конечные точки, связанные с тонусом матки, кровопотерей, артериальным давлением, частотой сердечных сокращений, послеоперационной болью и побочными эффектами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
260
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fatemah Qasem
- Номер телефона: +98599511550
- Электронная почта: fatemahq82@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohamed Farghaly
- Номер телефона: +96551199166
- Электронная почта: mohamedfarghali@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Kuwait, Кувейт
- Munistery of Health Kuwait
-
Контакт:
- Mohamed Farghaly
- Номер телефона: +96551199166
- Электронная почта: mohamedfarghali@hotmail.com
-
Контакт:
- Fatemah Qasem
- Номер телефона: +96599511550
- Электронная почта: fatemahq82@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины будут набраны из числа беременных женщин, посещающих женские консультации в родильном доме штата Сабах и запланированных к родоразрешению через естественные родовые пути или через кесарево сечение.
Описание
Критерии включения:
- Нормальная одноплодная беременность при сроке гестации 36 недель и более.
- Женщины с частыми сопутствующими заболеваниями (сахарный диабет, гипотиреоз, артериальная гипертензия)
- беременность после экстракорпорального оплодотворения
Критерий исключения:
- предлежание плаценты или инвазивная плацента.
- преэклампсия.
- Нарушение свертываемости крови, такое как болезнь фон Виллебранда I типа.
- Текущее лечение низкомолекулярным гепарином или другими антикоагулянтами (кроме аспирина).
- Любая известная непереносимость любого из исследуемых препаратов.
- Удлиненный интервал QT.
- Другие серьезные заболевания сердца.
- Печеночная или почечная недостаточность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа окситоцина
Окситоцин 5 МЕ будет вводиться обученным анестезиологом в виде внутривенной инъекции в течение одной минуты.
|
Участники будут рандомизированы для получения окситоцина после рождения головы и плеч ребенка.
Другие имена:
|
|
Карбетоциновая группа
Карбетоцин 100 мкг будет вводиться обученным анестезиологом в виде внутривенной инъекции в течение одной минуты.
|
Участники будут рандомизированы для получения Кабетоцина после рождения головы и плеч ребенка.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Миокардиальные эффекты
Временное ограничение: непосредственно перед введением препарата
|
Электрокардиограмма (интервал QT)
|
непосредственно перед введением препарата
|
|
Миокардиальные эффекты
Временное ограничение: Через 24 часа после введения препарата
|
Электрокардиограмма (интервал QT)
|
Через 24 часа после введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечный фермент
Временное ограничение: непосредственно перед введением препарата
|
Тропонин
|
непосредственно перед введением препарата
|
|
Сердечный фермент
Временное ограничение: Через 24 часа после введения препарата
|
Тропонин
|
Через 24 часа после введения препарата
|
|
Сокращение матки
Временное ограничение: Доставка через час после отправки
|
Пальпируйте глазное дно во время сокращения, чтобы определить интенсивность
|
Доставка через час после отправки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fatemah Qasem, Ministry of Health, Kuwait
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB0000871251
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
результаты исследования будут переданы другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .