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Carbetocina comparada à ocitocina durante cesariana

4 de março de 2023 atualizado por: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University

Efeitos indesejados da carbetocina em comparação com a ocitocina administrada como dose única intravenosa ou infusão durante a cesariana: um estudo prospectivo randomizado controlado

Como tanto a oxitocina quanto a carbetocina são usadas diariamente em unidades obstétricas em todo o mundo, os pesquisadores consideram importante investigar se os efeitos hemodinâmicos e miocárdicos da ocitocina e da carbetocina são comparáveis ​​em mulheres saudáveis ​​durante o parto e determinar quaisquer efeitos nocivos potenciais após o uso de oxitocina ou carbetocina como uterotônico. Outros parâmetros relativos ao tônus ​​do útero, perda de sangue, pressão arterial, frequência cardíaca, dor pós-operatória e efeitos colaterais também serão avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora a diferença entre carbetocina e ocitocina em termos de alterações hemodinâmicas, a perda de sangue pós-parto e a incidência de efeitos colaterais não sejam estatisticamente significativas. eventos adversos cardiovasculares graves, incluindo depressão do segmento ST, hipotensão e taquicardia, foram relatados após ocitocina IV. A redução da dose de ocitocina e/ou o aumento da duração da infusão podem reduzir o risco de alguns efeitos adversos cardíacos e aumentar a segurança do paciente. Como tanto a oxitocina quanto a carbetocina são usadas diariamente em unidades obstétricas em todo o mundo, os pesquisadores consideram importante investigar se os efeitos hemodinâmicos e miocárdicos da ocitocina e da carbetocina são comparáveis ​​em mulheres saudáveis ​​durante o parto e determinar quaisquer efeitos nocivos potenciais após o uso de oxitocina ou carbetocina como uterotônico. Outros parâmetros relativos ao tônus ​​do útero, perda de sangue, pressão arterial, frequência cardíaca, dor pós-operatória e efeitos colaterais também serão avaliados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

260

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

As mulheres serão recrutadas entre as mulheres grávidas atendidas em clínicas pré-natais no Hospital Maternidade de Sabah e planejadas para parto vaginal ou cesariana.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestação única normal com idade gestacional de 36 semanas ou mais.
  • Mulheres com diagnósticos comórbidos comuns (diabetes, hipotireoidismo, hipertensão)
  • gravidez após fertilização in vitro

Critério de exclusão:

  • placenta prévia ou placenta invasiva.
  • pré-eclâmpsia.
  • Distúrbio hemorrágico, como a doença de von Willebrand tipo I.
  • Tratamento atual com heparina de baixo peso molecular ou outro medicamento anticoagulante (não incluindo aspirina).
  • Qualquer intolerância conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo.
  • Tempo QT prolongado.
  • Outra doença cardíaca grave.
  • Insuficiência hepática ou renal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo oxitocina
A ocitocina 5 UI será administrada por um anestesista treinado como uma injeção IV de um minuto.
Medicamento: oxitocina
Os participantes serão randomizados para receber oxitocina após o parto da cabeça e ombros do bebê
Outros nomes:
  • Sintocina
Grupo carbetocina
A carbetocina 100 μg será administrada por um anestesista treinado como uma injeção IV de um minuto.
Medicamento: Carbetocina
Os participantes serão randomizados para receber Cabetocin após o parto da cabeça e ombros do bebê
Outros nomes:
  • Pabal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos miocárdicos
Prazo: imediatamente antes da administração do medicamento
Eletrocardiograma (intervalo QT)
imediatamente antes da administração do medicamento
Efeitos miocárdicos
Prazo: 24 horas após a administração do medicamento
Eletrocardiograma (intervalo QT)
24 horas após a administração do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Enzima cardíaca
Prazo: imediatamente antes da administração do medicamento
Troponina
imediatamente antes da administração do medicamento
Enzima cardíaca
Prazo: 24 horas após a administração do medicamento
Troponina
24 horas após a administração do medicamento
Contração uterina
Prazo: Uma hora após a entrega
Palpe o fundo durante uma contração para determinar a intensidade
Uma hora após a entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Colaboradores

Ministry of Health, Kuwait

Investigadores

  • Investigador principal: Fatemah Qasem, Ministry of Health, Kuwait

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB0000871251

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

os resultados do estudo serão compartilhados com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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