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Carbetocin im Vergleich zu Oxytocin während der Kaiserschnittgeburt

4. März 2023 aktualisiert von: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University

Unerwünschte Wirkungen von Carbetocin im Vergleich zu Oxytocin, das als intravenöse Einzeldosis oder Infusion während der Kaiserschnittgeburt verabreicht wird: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Da sowohl Oxytocin als auch Carbetocin täglich in geburtshilflichen Einrichtungen auf der ganzen Welt verwendet werden, halten es die Forscher für zwingend, zu untersuchen, ob die hämodynamischen und myokardialen Wirkungen von Oxytocin und Carbetocin bei gesunden Frauen während der Geburt vergleichbar sind, und mögliche schädliche Wirkungen nach der Anwendung zu bestimmen Oxytocin oder Carbetocin als Uterotonikum. Andere Endpunkte in Bezug auf Uterustonus, Blutverlust, Blutdruck, Herzfrequenz, postoperative Schmerzen und Nebenwirkungen werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl der Unterschied zwischen Carbetocin und Oxytocin in Bezug auf hämodynamische Veränderungen, postpartalen Blutverlust und das Auftreten von Nebenwirkungen statistisch nicht signifikant ist. Nach IV-Oxytocin wurde über schwerwiegende kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse, einschließlich ST-Strecken-Senkung, Hypotonie und Tachykardie, berichtet. Eine Verringerung der Oxytocin-Dosis und/oder eine verlängerte Infusionsdauer kann das Risiko einiger kardialer Nebenwirkungen verringern und die Patientensicherheit erhöhen. Da sowohl Oxytocin als auch Carbetocin täglich in geburtshilflichen Einrichtungen auf der ganzen Welt verwendet werden, halten es die Forscher für zwingend, zu untersuchen, ob die hämodynamischen und myokardialen Wirkungen von Oxytocin und Carbetocin bei gesunden Frauen während der Geburt vergleichbar sind, und mögliche schädliche Wirkungen nach der Anwendung zu bestimmen Oxytocin oder Carbetocin als Uterotonikum. Andere Endpunkte in Bezug auf Uterustonus, Blutverlust, Blutdruck, Herzfrequenz, postoperative Schmerzen und Nebenwirkungen werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

260

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Frauen werden aus den schwangeren Frauen rekrutiert, die die vorgeburtlichen Kliniken im Sabah Maternity Hospital besuchen, und entweder für eine vaginale Entbindung oder einen Kaiserschnitt vorgesehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale Einlingsschwangerschaft im Gestationsalter von 36 Wochen oder mehr.
  • Frauen mit häufigen komorbiden Diagnosen (Diabetes, Hypothyreose, Bluthochdruck)
  • Schwangerschaft nach In-vitro-Fertilisation

Ausschlusskriterien:

  • Plazenta praevia oder invasive Plazenta.
  • Präeklampsie.
  • Blutgerinnungsstörungen, wie von-Willebrand-Krankheit Typ I.
  • Aktuelle Behandlung mit niedermolekularem Heparin oder anderen gerinnungshemmenden Medikamenten (ausgenommen Aspirin).
  • Jede bekannte Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente.
  • Verlängerte QT-Zeit.
  • Andere schwere Herzerkrankungen.
  • Leber- oder Nierenversagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Oxytocin-Gruppe
Oxytocin 5 IE wird von einem ausgebildeten Anästhesisten als einminütige IV-Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Oxytocin
Die Teilnehmer werden randomisiert, um Oxytocin nach der Entbindung von Kopf und Schultern des Babys zu erhalten
Andere Namen:
  • Syntocinon
Carbetocin-Gruppe
Carbetocin 100 μg wird von einem ausgebildeten Anästhesisten als einminütige IV-Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Carbetocin
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um Cabetocin nach der Entbindung von Kopf und Schultern des Babys zu erhalten
Andere Namen:
  • Pabal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardiale Wirkungen
Zeitfenster: unmittelbar vor der Medikamentenverabreichung
Elektrokardiograph (QT-Intervall)
unmittelbar vor der Medikamentenverabreichung
Myokardiale Wirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Elektrokardiograph (QT-Intervall)
24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzenzym
Zeitfenster: unmittelbar vor der Medikamentenverabreichung
Troponin
unmittelbar vor der Medikamentenverabreichung
Herzenzym
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Troponin
24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Uteruskontraktion
Zeitfenster: Eine Stunde Postzustellung
Palpieren Sie den Fundus während einer Kontraktion, um die Intensität zu bestimmen
Eine Stunde Postzustellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Mitarbeiter

Ministry of Health, Kuwait

Ermittler

  • Hauptermittler: Fatemah Qasem, Ministry of Health, Kuwait

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB0000871251

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse der Studie werden mit anderen Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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