- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05758207
Orální komplikace u hematologických malignit
Prevalence a typy orálních komplikací vyskytujících se u pacientů s hematologickými malignitami.: Průřezová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Orální léze mohou být prvním projevem hematologické malignity. Zubaři jsou příležitostně prvními poskytovateli zdravotní péče, kteří detekují orální příznaky související se systémovým onemocněním a přispívají tak k časné diagnóze onemocnění 1. Orální zdraví může ovlivnit progresi a výsledek pacientů s hematologickým maligním onemocněním, mnoho pacientů může trpět orálními infekcemi které mohou ovlivnit pobyt v nemocnici, náklady na léčbu a prognózu pacienta 2. Orální projevy u pacientů s hematologickou malignitou se mohou objevit v důsledku onemocnění samotné nebo v důsledku léčby 3.
Anémie (bledost sliznice), porucha koagulace, petechie nebo ekchymóza v dutině ústní, spontánní krvácení dásní a infekce dutiny ústní (vředy a přerůstání) mohou být orálním projevem hematologického zhoubného bujení buď při diagnóze nebo v průběhu sledování, stejně jako při relapsu 4. léčba hematologické malignity zahrnuje chemoterapii, radioterapii a transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Maligní buňky jsou cílem antineoplastických léků, ale ústní epitel a další buňky s vysokou mitotickou rychlostí jsou obvykle ovlivněny léčbou. Chemoterapie a přípravný režim pro HSCT mají mnoho nepříznivých účinků na orální tkáně v závislosti na typu a dávkování léků. 4. Orální mukozitida, běžný vedlejší účinek chemoterapie, způsobuje silnou bolest, kterou zmírňují pouze opioidy. Mukositida se může jevit jako generalizovaný erytém a vyvinout se v bolestivé pseudomembranózní vředy. Neutropenie a trombocytopenie jsou také běžné nežádoucí účinky léčby, takže pacienti jsou náchylnější k orálnímu krvácení, infekcím a ulceracím. Pigmentace ústní sliznice se může také objevit jako nepříznivý účinek léčby 5. Vzhledem k těmto faktorům a nedostatku existujících informací byla navržena studie, která měla prozkoumat prevalenci problémů s orálními komplikacemi vyskytujícími se v populaci pacientů s hematologickými malignitami ve Fakultní nemocnici Assiut.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Merit Rafeek
- Telefonní číslo: 01270240012
- E-mail: toot.rafeek@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mai Mostafa
- Telefonní číslo: 01223971678
- E-mail: Mai_heamatology@aun.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Nábor
- Assiut University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni nově diagnostikovaní pacienti starší 18 let s hematologickou malignitou začínají od 1. ledna 2022 do 1. ledna 2023 včetně akutní myeloidní leukémie Akutní lymfoblastická leukémie Chronická myeloidní leukémie Chronická lymfoblastická leukémie Non-Hodgkinův lymfom Hodgkinův lymfom Multiple myeloidní lymfom
Kritéria vyloučení:
- Pacient mladší než 18 let Pacienti dříve diagnostikovaní Pacienti se naší studie odmítli zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vypočítejte prevalenci orálních komplikací.
Časové okno: Základní linie
|
Vypočítejte prevalenci orálních komplikací se zvláštním zřetelem na infekční komplikace u pacientů s hematologickými malignitami.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
morbidita související s orální komplikací u pacientů s hematologickými malignitami.
Časové okno: Základní linie
|
Studujte morbiditu související s orální komplikací u pacientů s hematologickými malignitami.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nabila Fayek, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Emodi O, Ohayon C, Bilder A, Capucha T, Wolff A, Rachmiel A. Postextraction Mucormycosis in Immunocompromised-Patient Management and Review of Literature. J Oral Maxillofac Surg. 2021 Jul;79(7):1482-1491. doi: 10.1016/j.joms.2021.01.019. Epub 2021 Jan 25.
- Elad S, Zadik Y, Yarom N. Oral Complications of Nonsurgical Cancer Therapies. Atlas Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2017 Sep;25(2):133-147. doi: 10.1016/j.cxom.2017.04.006. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hematology malignancies
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .