Echokardiografická charakterizace srdeční amyloidózy (Echo-AMY)
Echokardiografická charakterizace srdeční amyloidózy: observační studie
Jedná se o observační studii monocentrů, ve které budou zařazeni pacienti se srdeční amyloidózou hodnoceni na fondazione Policilico Universitario Agostino gemelli IRCCS (Řím, Itálie).
Primárním cílem je prozkoumat echokardiografické nálezy, zejména pomocí pokročilých echokardiografických technik, jako je dvourozměrná analýza sledování skvrn, která může být užitečná při diferenciální diagnóze mezi srdeční amyloidózou a jinými kardiomyopatiemi s hypertrofickým fenotypem.
Sekundární cíle jsou: 1) vyhodnotit reverzibilitu poškození myokardu, hodnocenou echokardiografií, v reakci na nově dostupnou specifickou léčbu u pacientů s transtyretinem souvisejícím s srdečními amyloidózou (TAFAMIDIS) a jeho korelaci s klinickou odpovědí 2), aby se prozkoumaly potenciální novou echokardiografickou prediktory nativních kardiovascular.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Francesca Graziani, MD
- Telefonní číslo: 00390630154432
- E-mail: francesca.graziani@policlinicogemelli.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: maria chiara meucci, MD
- Telefonní číslo: 00390630154432
- E-mail: mariachiara.meucci@guest.policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- francesca graziani, MD
- Telefonní číslo: +31 3313957433
- E-mail: francesca.graziani@policlinicogemelli.it
-
Kontakt:
- maria chiara meucci, MD
- Telefonní číslo: + 31 3313957433
- E-mail: mariachiara.meucci@guest.policlinicogemelli.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
V retrospektivní fázi budou zařazeni pacienti se srdeční amyloidózou hodnoceni na Fondazione Policlinico Agostino Gemelli mezi lednem 2020 a listopadem 2022.
V prospektivní fázi pacienti se stejnými rysy hodnocenými mezi prosincem 2022 a prosincem 2028.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se srdeční amyloidózou, definovanými podle doporučení poskytnutých pracovní skupinou Evropské kardiologické společnosti, s klinickými elektrokardiografickými echokardiografickými údaji a s alespoň jednou následnou návštěvou.
Kritéria pro vyloučení:
- chybějící data
- pokles na účast studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v echokardiografických parametrech (u pacientů dostávajících nebo ne konkrétní léčby)
Časové okno: 6 měsíců
|
Variace v globálním podélném napětí, diastolické parametry a stupeň komorové hypertrofie
|
6 měsíců
|
|
Kardiovaskulární výsledky
Časové okno: 24 měsíců
|
Kompozitní koncový bod úmrtí a hospitalizace srdečního selhání
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní srdeční arytmie
Časové okno: 24 měsíců
|
Bradyarrhytmia, fibrilace síní pro nový nástup, komorová tachykardie
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5308
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .