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Caratterizzazione ecocardiografica dell'amiloidosi cardiaca (Echo-AMY)

14 marzo 2025 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Caratterizzazione ecocardiografica dell'amiloidosi cardiaca: uno studio osservazionale

Questo è uno studio ambispettivo osservazionale mono-incentrato in cui i pazienti con amiloidosi cardiaca valutati al Fondazio Policlinico Universitari di Agostino Gemelli IRCCS (Roma, Italia) saranno arruolati.

L'obiettivo principale è studiare i risultati ecocardiografici, in particolare l'uso di tecniche ecocardiografiche avanzate, come l'analisi del tracciamento dei macchioline bidimensionali e tridimensionali, che possono essere utili nella diagnosi differenziale tra amiloidosi cardiaca e altre cardiomiopatie con fenotipo ipertrofico.

Gli obiettivi secondari sono: 1) per valutare la reversibilità del danno miocardico, valutato mediante ecocardiografia, in risposta a un trattamento specifico di recente disponibile per i pazienti con amiloidosi cardiaca correlata alla trantiretina (Tafamidis) e la sua correlazione con la risposta clinica 2) per studiare potenziali nuovi predittori ecocardiografici di Outcoms.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

255

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Nella fase retrospettiva, saranno iscritti i pazienti con amiloidosi cardiaca valutati presso il Fondazio Policlinico Agostino Gemelli tra gennaio 2020 e novembre 2022.

Nella fase prospettica, i pazienti con le stesse caratteristiche valutate tra dicembre 2022 e dicembre 2028.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti con amiloidosi cardiaca, definiti secondo le raccomandazioni fornite dal gruppo di lavoro della European Society of Cardiology, con dati ecocardiografici ED elettrocardiografici clinici e con almeno una visita di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • dati mancanti
  • declino della partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei parametri ecocardiografici (nei pazienti che ricevono o non specifici trattamento)
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione nella tensione longitudinale globale, parametri diastolici e grado di ipertrofia ventricolare
6 mesi
Risultati cardiovascolari
Lasso di tempo: 24 mesi
Endpoint composito del ricovero di morte e insufficienza cardiaca
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
importanti aritmie cardiache
Lasso di tempo: 24 mesi
Bradyarritmia, fibrillazione atriale di nuova insorgenza, tachicardia ventricolare
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

2 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

2 febbraio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5308

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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