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Echokardiographische Charakterisierung von Herz Amyloidose (Echo-AMY)

14. März 2025 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Echokardiographische Charakterisierung der Herzamyloidose: eine Beobachtungsstudie

Dies ist eine mono-zentrale Beobachtungs-Ambisport-Studie, in der Patienten mit Herz-Amyloidose an den Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs (Rom, Italien) untersucht werden.

Das Hauptziel ist es, echokardiographische Befunde zu untersuchen, insbesondere unter Verwendung fortschrittlicher echokardiographischer Techniken wie zwei- und dreidimensionaler Speckle-Tracking-Analyse, die bei der Differentialdiagnose zwischen Herzamyloidose und anderen Kardiomyopathien mit hypertropem Phänotyp hilfreich sein können.

Sekundäre Ziele sind: 1) Um die Reversibilität von Myokardschäden zu bewerten, die durch Echokardiographie bewertet wurden, als Reaktion auf eine neu verfügbare spezifische Behandlung von Patienten mit tretenhyretinbedingten Herz-Amyloidose (Tafamidis) und deren Korrelation mit den klinischen Reaktion 2), um potenzielle echokardiographische Prädikatoren für adglierte Kardiovaskulärer Odepome zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

255

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In der retrospektiven Phase werden Patienten mit Herzamyloidose zwischen Januar 2020 und November 2022 auf dem Fondazione Policlinico Agostino Gemelli untersucht.

In der prospektiven Phase wurden Patienten mit den gleichen Merkmalen zwischen Dezember 2022 und Dezember 2028 bewertet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Herz-Amyloidose, definiert nach den Empfehlungen der Arbeitsgruppe der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie, mit klinischen, elektrokardiographischen echokardiographischen Daten und mindestens einem Follow-up-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • fehlende Daten
  • Rückgang der Studienbeteiligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der echokardiographischen Parameter (bei Patienten erhalten oder nicht spezifische Behandlung)
Zeitfenster: 6 Monate
Variation des globalen Längsdehnung, diastolischen Parameter und Grad der ventrikulären Hypertrophie
6 Monate
Herz -Kreislauf -Ergebnisse
Zeitfenster: 24 Monate
zusammengesetzter Endpunkt von Tod und Herzinsuffizienz Krankenhausaufenthalt
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haupt -Herz -Arrhythmien
Zeitfenster: 24 Monate
Bradyarrhythmie, neue Vorhofflimmern, ventrikuläre Tachykardie
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Februar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5308

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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