Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aplikované neuromuskulární elektrické stimulace kromě cvičení stabilizace řeziva na svalovou tloušťku multifidus

3. června 2023 aktualizováno: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

U pacientů s chronickou bolestí dolní části zad ultrasonografické hodnocení účinku aplikované neuromuskulární elektrické stimulace kromě cvičení stabilizace řeziva na svalovou tloušťku multifidus

Cílem této klinické studie je ukázat aditivní účinky neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) aplikované na m. multifidus vedle stabilizačních cvičení u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  • Má NMES další účinky na tloušťku svalu multifidus? Účastníci projdou léčebným protokolem kombinací cvičení stabilizace řeziva a NMES.

Výzkumníci porovnají skupiny skupiny 1, která má pouze cviky na stabilizaci řeziva, a skupiny 2, která má jak cvičení, tak NMES, aby zjistili, zda se nevyskytnou nějaké změny v tloušťce multifidus svalu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická bolest dolní části zad je definována jako bolest dolní části zad trvající déle než 3 měsíce. I když je akutní patologie způsobující bolest léčena, chronická bolest dolní části zad trvající až 1 rok může být pozorována u 20 % pacientů. 80 % populace trpí alespoň jednou v životě chronickými bolestmi zad. Příčiny chronické bolesti dolní části zad mohou být velmi variabilní. Studie ukazují, že 70 % těchto bolestí je idiopatických a nespecifických, to znamená v důsledku bederního podvrtnutí a natažení. Následují mechanické příčiny s 27 %; spondylóza, spinální stenóza, výhřez bederní ploténky, osteoporotické zlomeniny, vrozená onemocnění. Kromě toho 2 % odkazovala na bolest; Bolest způsobená malignitou a infekcí se vyskytuje u 1 %.

Přestože se cíl léčby chronické bolesti v kříži u každého pacienta liší, hlavním účelem je snížit bolest pacienta a zlepšit jeho funkce. Za tímto účelem lze pacientovi poskytnout mnoho léčebných programů. Lze použít cvičení, fyzikální terapie, farmakologickou léčbu a chirurgické metody.

Bederní stabilizační cviky jsou cviky na břišní a zádové svaly a mnoho studií již dříve prokázalo jejich pozitivní účinky na bolest a invaliditu. Tyto účinky jsou však obvykle krátkodobé. Proto byla zpochybněna kombinace stabilizačních cvičení s neuromuskulární elektrickou stimulací (NMES) u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad a její klinický efekt. Ačkoli tato studie nemohla statisticky prokázat aditivní účinek NMES, ukázala důležité výsledky ohledně tolerance NMES u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad.

Tloušťka svalu multifudus byla ve studiích měřena ultrasonograficky. Tyto studie ukazují, že tloušťka svalu multifidus je snížena u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad. Měření tloušťky Multifidus lze provádět staticky i dynamicky pomocí ultrasonografie. Ve studii byla provedena statická a dynamická měření tloušťky multifudu na 3 úrovních (L3-L4, L4-L5, L5-S1) a vysoce spolehlivé výsledky byly získány na úrovních L3-L4 a L4-L5 a průměrné spolehlivé výsledky byly získané na úrovních L5-S1 ve statických měřeních. V dynamických měřeních nebyly získány spolehlivé výsledky na všech 3 úrovních.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Nábor
        • Sultan 2. Abdulhamıd Han Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolesti v kříži přetrvávají déle než 3 měsíce
  • Stupnice NRS je nad 3
  • Souhlaste s účastí a vyplňte formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • radikulopatie
  • bolesti v kříži přetrvávají méně než 3 měsíce
  • neurologické onemocnění
  • historie operace lumbální páteře
  • těhotenství
  • aktivní kožní infekce
  • obezita a morbidní obezita (BMI vyšší než 30)
  • Kontraindikace NMES

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cvičební skupina
Bederní stabilizační cvičení představují první krok léčby chronické bolesti dolní části zad.
Jiný: cvičení
Před zařazením do studie bude u každého pacienta ultrasonograficky změřena tloušťka svalu multifudus na úrovni L4-L5. Nejprve budou u pacientů prováděna cvičení k naučení aktivace transversus abdominis. Poté budou zařazeni do protahovacího a posilovacího cvičebního programu. Protahovací a posilovací cviky byly plánovány jako dynamické vzpěry břicha, nalezení a udržení neutrální polohy a cviky na všech čtyřech. Pohybovou terapii bude aplikovat stejný fyzioterapeut 3 dny v týdnu po dobu 5 týdnů. Pacienti budou pokračovat ve cvičení po dobu dalších 7 týdnů jako domácí program. V tomto období jim budou 1x týdně volány telefonicky.
Aktivní komparátor: Skupina NMES
NMES bude aplikován kromě bederních stabilizačních cviků.
Jiný: neuromuskulární elektrická stimulace
Intenzita NMES bude plánována individuálně podle pacientů. Před zařazením do studie bude u každého pacienta ultrasonograficky změřena tloušťka svalu multifudus na úrovni L4-L5. Aplikace NMES bude aplikována odborným fyzioterapeutem 3 dny v týdnu po dobu 5 týdnů, celkem tedy 15 sezení. Cvičení bude aplikováno 3 dny v týdnu po dobu 5 týdnů v doprovodu fyzioterapeuta. Pacienti budou pokračovat ve cvičení po dobu dalších 7 týdnů jako domácí program. V tomto procesu budou pacienti jednou týdně telefonováni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tloušťka svalu multifudus
Časové okno: 3 měsíce
Pro ultrazvukové zobrazování se používá křivková sonda. Pacienti jsou umístěni na břiše na vyšetřovacím stole. Pod břicho je umístěn polštář, aby se úhel lumbosakrálního spojení udržoval pod 10 stupni. Po vizualizaci trnového výběžku L4 v parasagitální rovině je fasetový kloub L4-L5 vidět při pohybu 2 cm laterálně od střední čáry. Angulace sondy se provádí pro získání jasnějšího obrazu.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna bolesti v kříži
Časové okno: 3 měsíce
Numerická ratingová škála (NRS) se používá k převodu některých hodnot, které nelze numericky změřit, na numerické. Na dvou koncích 100 mm čáry jsou napsány dvě koncové definice parametru, který má být vyhodnocen, a pacient je požádán, aby nakreslil čáru nebo umístil tečku nebo ukázal, kde je na této čáře jeho situace vhodná. Například u bolesti nemám na jednom konci žádnou bolest a na druhém velmi silné bolesti a pacient si na tento řádek zaznačí svůj aktuální stav. Délka vzdálenosti od bodu, kde není žádná bolest, k bodu označenému pacientem, označuje pacientovu bolest.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry index invalidity
Časové okno: 3 měsíce
Byl vyvinut pro hodnocení stupně ztráty funkce při bolestech dolní části zad. Turecká validita a spolehlivost Oswestry Disability Index (OSI), která byla prokázána v roce 2004, se skládá z 10 položek. Položky zpochybňují závažnost bolesti, sebeobsluhu, zvedání-nosení, chůzi, sezení, stání, spánek, míru změny bolesti, cestování a společenský život. Pod každou položkou je šest výroků, které pacient označil jako vhodné pro jeho stav. První výrok je hodnocen jako „0“ a šestý výrok je hodnocen jako „5“. Když se vypočítá celkové skóre, vynásobí se dvěma a vyjádří se v procentech. Maximální skóre je "100", minimální skóre je "0". Se zvyšujícím se celkovým skóre se zvyšuje i míra postižení.
3 měsíce
EQ- 5D- 3L Obecná stupnice kvality života
Časové okno: 3 měsíce
Byl vyvinut pro hodnocení kvality života související se zdravím. Skládá se ze dvou částí. První část definuje zdravotní profil v 5 dimenzích: mobilita, sebepéče, sociální život, bolest a psychický stav. Obsahuje 3 fráze, všechny podle obtížnosti. Hodnotí se jako 1: malý, 2: střední, 3: příliš velký problém. Druhá část obsahuje analogovou škálu, ve které jednotlivci hodnotí svůj aktuální zdravotní stav mezi 0-100.
3 měsíce
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: 3 měsíce
Je to sebehodnotící škála vyvinutá k určení rizika úzkosti a deprese u pacientů s tělesným onemocněním a těch, kteří se ucházejí o služby primární zdravotní péče, a k měření úrovně a změny závažnosti.
3 měsíce
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu
Časové okno: 3 měsíce
Tento dotazník je dotazník, který měří přesvědčení vyhýbání se strachu a hodnotí účinky fyzické aktivity a práce na bolesti v kříži. Dotazník vyplní pacient. Skládá se ze dvou částí. První částí je Fyzická aktivita skládající se z 5 položek a druhou částí je dotazník shromážděný pod názvem Job skládající se z 11 položek. Sekce Fyzická aktivita může získat minimálně 0 a maximálně 24 bodů. Dělba práce může získat minimálně 0 a maximálně 42 bodů. Je akceptováno, že v rámci oddělení dochází ke snížení vyhýbání se strachu, když se celkové skóre blíží 0 v hodnocení, a ke zvýšení vyhýbání se strachu, když se blíží maximálnímu skóre.
3 měsíce
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: 3 měsíce
Škála IPAQ byla vyvinuta, aby se nedostatečná fyzická aktivita stala obecným zdravotním problémem, aby bylo možné provést rozsáhlé populační studie a provést srovnání mezi zeměmi. Ve studii validity a spolehlivosti pro více zemí se tento dotazník ukázal být přinejmenším stejně dobrý jako ostatní zavedená měření fyzické aktivity.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Emre Ata, Ass. Prof., Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2259

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit