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Wirkung der angewandten neuromuskulären Elektrostimulation zusätzlich zu Lumber Stabilisationsübungen auf die Multifidus-Muskeldicke

3. Juni 2023 aktualisiert von: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken Ultraschalluntersuchung der Wirkung der angewandten neuromuskulären Elektrostimulation zusätzlich zu Lendenstabilisierungsübungen auf die Dicke des Multifidus-Muskels

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die additiven Wirkungen der neuromuskulären elektrischen Stimulation (NMES) zu zeigen, die zusätzlich zu Stabilisationsübungen bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen auf den Multifidus-Muskel angewendet wird. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:

  • Hat NMES zusätzliche Auswirkungen auf die Muskeldicke des M. multifidus? Die Teilnehmer durchlaufen ein Behandlungsprotokoll mit einer Kombination aus Lendenstabilisierungsübungen und NMES.

Die Forscher werden die Gruppen Gruppe 1, die nur Übungen zur Lendenwirbelsäulenstabilisierung enthält, und Gruppe 2, die sowohl Übungen als auch NMES enthält, vergleichen, um zu sehen, ob Änderungen in der Multifidus-Muskeldicke auftreten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Kreuzschmerzen sind definiert als Kreuzschmerzen, die länger als 3 Monate andauern. Selbst wenn die akute Pathologie, die die Schmerzen verursacht, behandelt wird, können bei 20 % der Patienten chronische Kreuzschmerzen mit einer Dauer von bis zu 1 Jahr beobachtet werden. 80 % der Bevölkerung leiden mindestens einmal in ihrem Leben an chronischen Kreuzschmerzen. Die Ursachen für chronische Kreuzschmerzen können sehr unterschiedlich sein. Studien zeigen, dass 70 % dieser Schmerzen idiopathisch und unspezifisch sind, d. h. auf eine Lumbalverstauchung und -zerrung zurückzuführen sind. Es folgen mechanische Ursachen mit 27 %; Spondylose, Spinalkanalstenose, Bandscheibenvorfall, osteoporotische Frakturen, angeborene Krankheiten. Abgesehen davon, 2 % übertragener Schmerz; Schmerzen aufgrund von Malignität und Infektion treten bei 1 % auf.

Obwohl das Ziel der Behandlung von chronischen Rückenschmerzen je nach Patient unterschiedlich ist, besteht das Hauptziel darin, die Schmerzen des Patienten zu lindern und seine Funktionen zu verbessern. Zu diesem Zweck können dem Patienten viele Behandlungsprogramme gegeben werden. Übungen, physikalische Therapiemodalitäten, pharmakologische Behandlungen und chirurgische Methoden können verwendet werden.

Lendenstabilisierungsübungen sind Übungen für die Bauch- und Rückenmuskulatur, und viele Studien haben zuvor ihre positiven Auswirkungen auf Schmerzen und Behinderungen gezeigt. Diese Effekte sind jedoch in der Regel kurzfristig. Daher wurde die Kombination von Stabilisationsübungen mit neuromuskulärer elektrischer Stimulation (NMES) bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen und deren klinische Wirkung in Frage gestellt. Obwohl diese Studie die additive Wirkung von NMES statistisch nicht belegen konnte, zeigte sie wichtige Ergebnisse zur NMES-Toleranz von Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen.

Die Multifudus-Muskeldicke wurde in den Studien ultrasonographisch gemessen. Diese Studien zeigen, dass die Dicke des M. multifidus bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen reduziert ist. Die Multifidus-Dickenmessung kann statisch und dynamisch mit Hilfe von Ultraschall erfolgen. In einer Studie wurden statische und dynamische Multifudusdickenmessungen auf 3 Ebenen (L3-L4, L4-L5, L5-S1) durchgeführt, und es wurden hochzuverlässige Ergebnisse auf den Ebenen L3-L4 und L4-L5 sowie durchschnittlich zuverlässige Ergebnisse erzielt bei L5-S1-Niveaus in statischen Messungen erhalten. Bei dynamischen Messungen wurden nicht auf allen 3 Ebenen zuverlässige Ergebnisse erzielt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Sultan 2. Abdulhamıd Han Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rückenschmerzen bestehen länger als 3 Monate
  • Die NRS-Skala liegt über 3
  • Stimmen Sie der Teilnahme zu und füllen Sie die Einwilligungserklärung aus

Ausschlusskriterien:

  • Radikulopathie
  • Rückenschmerzen bestehen weniger als 3 Monate
  • neurologische Erkrankung
  • Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie
  • Schwangerschaft
  • aktive Hautinfektion
  • Adipositas und krankhaftes Übergewicht (BMI über 30)
  • NMES-Kontraindikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übungsgruppe
Lendenstabilisierungsübungen bilden den ersten Behandlungsschritt bei chronischen Rückenschmerzen.
Sonstiges: Übungen
Vor dem Einschluss in die Studie wird die Multifudus-Muskeldicke auf L4-L5-Ebene jedes Patienten ultrasonographisch gemessen. Zunächst werden am Patienten Übungen zum Erlernen der Transversus-Abdominis-Aktivierung durchgeführt. Anschließend werden sie in das Dehnungs- und Kräftigungsprogramm aufgenommen. Geplant waren Dehn- und Kräftigungsübungen wie dynamisches Bauchspannen, Finden und Halten der Neutralstellung und Übungen auf allen Vieren. Die Bewegungstherapie wird 5 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche von demselben Physiotherapeuten durchgeführt. Die Patienten werden weitere 7 Wochen als Heimprogramm trainieren. Während dieser Zeit werden sie einmal pro Woche telefonisch angerufen.
Aktiver Komparator: NMES-Gruppe
NMES wird zusätzlich zu lumbalen Stabilisierungsübungen angewendet.
Sonstiges: neuromuskuläre elektrische Stimulation
Die NMES-Intensität wird patientenindividuell geplant. Vor dem Einschluss in die Studie wird die Multifudus-Muskeldicke auf L4-L5-Ebene jedes Patienten ultrasonographisch gemessen. Die NMES-Anwendung wird von einem spezialisierten Physiotherapeuten 5 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche für insgesamt 15 Sitzungen angewendet. Die Übungen werden 5 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche durchgeführt, begleitet von einem Physiotherapeuten. Die Patienten werden weitere 7 Wochen als Heimprogramm trainieren. Dabei werden die Patienten einmal wöchentlich telefonisch angerufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
multifudus Muskeldicke
Zeitfenster: 3 Monate
Für die Ultraschallbildgebung wird eine Kurvensonde verwendet. Die Patienten werden in Bauchlage auf dem Untersuchungstisch gelagert. Ein Kissen wird unter den Bauch gelegt, um den lumbosakralen Verbindungswinkel unter 10 Grad zu halten. Nach der Visualisierung des Dornfortsatzes L4 in der parasagittalen Ebene wird das Facettengelenk L4-L5 sichtbar, indem man sich 2 cm seitlich von der Mittellinie bewegt. Die Sondenwinkelung wird durchgeführt, um ein klareres Bild zu erhalten.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen im unteren Rücken ändern
Zeitfenster: 3 Monate
Die numerische Bewertungsskala (NRS) wird verwendet, um einige Werte, die nicht numerisch gemessen werden können, in numerische umzuwandeln. Zwei Enddefinitionen des zu bewertenden Parameters werden an die beiden Enden einer 100-mm-Linie geschrieben, und der Patient wird gebeten, anzugeben, wo auf dieser Linie seine Situation angemessen ist, indem er eine Linie zeichnet oder einen Punkt setzt oder zeigt. Zum Beispiel für Schmerzen, ich habe keine Schmerzen an einem Ende und sehr starke Schmerzen am anderen Ende, und der Patient markiert seinen aktuellen Zustand auf dieser Linie. Die Länge der Strecke von dem schmerzfreien Punkt bis zu dem vom Patienten markierten Punkt zeigt die Schmerzen des Patienten an.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry-Behindertenindex
Zeitfenster: 3 Monate
Es wurde entwickelt, um den Grad des Funktionsverlusts bei Kreuzschmerzen zu beurteilen. Die türkische Validität und Reliabilität des Oswestry Disability Index (OSI), der 2004 nachgewiesen wurde, besteht aus 10 Items. Die Items befragen die Schwere der Schmerzen, Selbstfürsorge, Heben-Tragen, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, den Grad der Schmerzveränderung, Reisen und Sozialleben. Unter jedem Item gibt es sechs Aussagen, die der Patient als angemessen für seinen/ihren Zustand markiert hat. Die erste Aussage wird mit „0“ und die sechste Aussage mit „5“ bewertet. Wenn die Gesamtpunktzahl berechnet wird, wird sie mit zwei multipliziert und als Prozentsatz ausgedrückt. Die maximale Punktzahl ist „100“, die minimale Punktzahl ist „0“. Mit zunehmender Gesamtpunktzahl steigt auch der Grad der Behinderung.
3 Monate
EQ- 5D- 3L Allgemeine Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 3 Monate
Es wurde entwickelt, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu erfassen. Es besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil definiert das Gesundheitsprofil in 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, soziales Leben, Schmerz und psychischer Zustand. Enthält 3 Sätze, alle nach Schwierigkeitsgrad. Es wird mit 1: wenig, 2: mittel, 3: zu großes Problem bewertet. Der zweite Teil umfasst die Analogskala, in der Personen ihren aktuellen Gesundheitszustand zwischen 0-100 bewerten.
3 Monate
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HAD)
Zeitfenster: 3 Monate
Es handelt sich um eine Selbsteinschätzungsskala, die entwickelt wurde, um das Risiko von Angstzuständen und Depressionen bei Patienten mit körperlichen Erkrankungen und bei Patienten, die sich um medizinische Grundversorgung bewerben, zu bestimmen und das Ausmaß und die Veränderung des Schweregrads zu messen.
3 Monate
Fragebogen zur Angstvermeidung
Zeitfenster: 3 Monate
Dieser Fragebogen ist ein Fragebogen, der Angstvermeidungsüberzeugungen misst und die Auswirkungen von körperlicher Aktivität und Arbeit auf Rückenschmerzen bewertet. Der Fragebogen wird vom Patienten ausgefüllt. Es besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil ist körperliche Aktivität, bestehend aus 5 Items, und der zweite Teil ist ein Fragebogen, der unter dem Titel Job gesammelt wurde und aus 11 Items besteht. Der Abschnitt Körperliche Aktivität kann mindestens 0 und höchstens 24 Punkte erhalten. Die Arbeitsteilung kann minimal 0 und maximal 42 Punkte erreichen. Es wird akzeptiert, dass das Angstvermeidungsverhalten innerhalb der Abteilung abnimmt, wenn sich die Gesamtpunktzahl in der Bewertung 0 nähert, und dass das Angstvermeidungsverhalten zunimmt, wenn es sich der Maximalpunktzahl nähert.
3 Monate
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: 3 Monate
Die IPAQ-Skala wurde entwickelt, um Bewegungsmangel zu einem allgemeinen Gesundheitsproblem zu machen, große Bevölkerungsstudien zu fordern und Vergleiche zwischen Ländern anzustellen. In einer länderübergreifenden Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie wurde gezeigt, dass dieser Fragebogen mindestens so gut ist wie andere etablierte Maßnahmen zur körperlichen Aktivität.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Ermittler

  • Studienleiter: Emre Ata, Ass. Prof., Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2259

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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